lunes, 23 de septiembre de 2013

Stelara (Ustekinumab) recibe la aprobación de la Comisión Europea para el tratamiento de la artritis psoriásica.

23 Septiembre 2013.
 
La aprobación supone un nuevo tratamiento biológico con mecanismo alternativo para la enfermedad inflamatoria compleja.
 
    Janssen-Cilag International NV ("Janssen") anunció hoy que la Comisión Europea ha aprobado el uso de STELARA (ustekinumab), sola o en combinación con metotrexato, para el tratamiento de la artritis psoriásica activa en pacientes adultos cuando la respuesta a la anterior terapia no biológica de fármaco anti-reumático modificador de la enfermedad (DMARD) ha sido inadecuada.  
 
    La decisión de la Comisión Europa se produce tras una opinión positiva que recomienda el uso de STELARA a través del Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) en julio de 2013. STELARA es el primero de una nueva clase de productos biológicos ya disponibles para pacientes que padecen artritis psoriásica activa, una enfermedad crónica autoinmune caracterizada por la inflamación y dolor, inflamación del tejido periarticular (entesitis, inflamación del sitio en el que los ligamentos o tendones se insertan en los huesos, y dactilitis, inflamación de un dígito complete, por ejemplo, dedo del pie o de la mano, a menudo denominado "dedo en salchicha") y lesiones psoriásicas. La enfermedad afecta aproximadamente a unos 4,2 millones de personas en Europa[1]-[5]y actualmente no tiene cura.  
 
    "La aprobación de STELARA por medio de la Unión Europea para el tratamiento de la f artritis psoriásica activa lleva una nueva e importante opción terapéutica a los pacientes, y marca el primer tratamiento aprobado para esta enfermedad devastadora y compleja desde la introducción de los agentes del factor de necrosis anti-tumor (TNF)-alfa", indicó Jerome A. Boscia, doctor y vicepresidente de Desarrollo de Inmunología de Janssen Research & Development, LLC. "Los datos del programa clínico en fase 3, uno de los mayores llevados a cabo para un producto biológico hasta la fecha dentro de la artritis psoriásica, han demostrado que STELARA mejora de forma eficaz los síntomas y signos de artritis psoriásica activa en pacientes experimentados y no expertos dentro de anti-TNF-alfa. Creemos que STELARA desarrollará un papel vital en el avance del tratamiento de esta enfermedad crónica".  
 
 La Comisión Europea ha proporcionado una aprobación basándose en los datos de dos ensayos pivote en fase 3 multicentro, aleatorios, doble ciego y controlados por placebo con ustekinumab, un anticuerpo monoclonal de la anti-interleucina completamente humana (IL)-12/23, administrado de forma subcutánea, en pacientes con artritis psoriásica activa (PSUMMIT I y PSUMMIT II). Los ensayos evaluaron la eficacia y seguridad de la administración subcutánea de STELARA 45 mg o 90 mg en las semanas 0, 4 y después cada 12 semanas. Los ensayos incluyeron a pacientes diagnosticados con artritis psoriásica activa que tuvieron al menos cinco articulaciones doloridas y cinco articulaciones inflamadas y niveles de proteína reactiva C (CRP) de al menos 0,3 mg/dL pese a un tratamiento anterior con terapias convencionales. PSUMMIT II incluyó además a pacientes que habían experimentado anteriormente tratamiento con inhibidores TNF. Los objetivos primarios para ambos estudios fueron la proporción de pacientes demostrando al menos una mejora de un 20% en los signos y síntomas de artritis (American College of Rheumatology [ACR] 20) a la semana 24. Los objetivos secundarios a la semana 24 fueron: mejoras de la puntuación del Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI), una mejora de un 50% o 70% en los signos y síntomas de la artritis (ACR 50 o ACR 70) y al menos una mejora de un 75% en las lesiones psoriásicas de la piel evaluadas según el Psoriasis Area Severity Index (PASI 75) en pacientes con al menos un 3% de área de superficie de cuerpo implicada en la psoriasis como línea de base. Los estudios capturaron además unas mejoras en las puntuaciones de entesitis y dactilitis para los pacientes con entesitis y/o dactilitis en la línea de base.  
 
    Los resultados de seguridad de STELARA observados en los estudios PSUMMIT fueron consistentes con el perfil de seguridad conocido de STELARA en la indicación de psoriasis de placa entre moderada y severa con hasta 5 años de experiencia de seguridad en ensayos clínicos. Si desea más información sobre el perfil de seguridad de STELARA, consulte el apartado "Información importante de seguridad" que se muestra a continuación.  
 
 Acerca de la artritis psoriásica  
 
    La artritis psoriásica [http://psoriasis.org/psoriatic-arthritis ] es una enfermedad inflamatoria crónica e inmune caracterizada por la inflamación del tejido de las articulaciones y colindante, además de lesiones en la piel asociadas a la psoriasis, que afecta a 37 millones de personas en el mundo[4 y a unos 4,2 millones de personas en Europa[1]-[5]. Mientras que las estimaciones de prevalencia de artritis psoriásica entre las personas que padecen psoriasis varía, hasta un 30% podría desarrollar artritis inflamatoria[5]. Pese a que la causa exacta de la artritis psoriásica es desconocida, se cree que puede ser una enfermedad inflamatoria inmuno-mediada con relación genética[6]. Los factores medioambientales pueden desarrollar un papel en el desarrollo de la enfermedad[7]. Los primeros signos de artritis psoriásica pueden incluir entesitis y dactilitis. Otros síntomas de la artritis psoriásica son la sudoración, dolor, rigidez de las articulaciones y tejidos colindantes y reducción del abanico de movimiento[6],[8].  
 
    Acerca de STELARA(R) (ustekinumab)  
 
    STELARA, un antagonista de la interleucina humana (IL-12/23), está aprobado actualmente en 74 países para el tratamiento de la psoriasis de placa de moderada a grave. IL-12 y la IL-23 son proteínas existentes de forma natural que se cree que desempeñan un papel en las enfermedades inflamatorias mediadas por la inmunidad, incluidas la psoriasis y la artritis psoriásica.  
 
    En la Unión Europea, STELARA está aprobado para el tratamiento de la psoriasis de placa de moderada a grave en adultos que no han respondido, o en los que está contraindicado, o son intolerantes a otras terapias sistémicas incluidas la ciclosporina, metotrexato y PUVA (psoraleno más rayos UVA)[9]. STELARA está aprobado también solo o en combinación con metotrexato para el tratamiento de artritis psoriásica activa en pacientes adultos cuando la respuesta a la anterior terapia no biológica de fármaco anti-reumático modificador de la enfermedad (DMARD) ha sido inadecuada.  
 
    STELARA no está recomendado para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años puesto que los estudios en población pediátrica aún no se han finalizado. 
 
    Janssen Biotech, Inc. descubrió y desarrolló STELARA, y posee los derechos de comercialización en exclusiva del producto en Estados Unidos. Las compañías farmacéuticas de Janssen cuentan con los derechos de comercialización en exclusiva para STELARA.  
 
    Información importante de seguridad[9]  
 
    Ustekinumab es un inmunosupresor selectivo, que podría aumentar el riesgo de infecciones y reactivar las infecciones latentes. Se han observado infecciones graves en pacientes tratados con STELARA en ensayos clínicos. No se debe administrar STELARA durante una infección activa. Si surge una infección grave, hay que vigilar atentamente al paciente y suspender STELARA hasta que se resuelva la infección. Antes de iniciar el tratamiento con STELARA hay que investigar si el paciente padece tuberculosis (TB).  
 

domingo, 8 de septiembre de 2013

Estudio demuestra que los pacientes con psoriasis tienen más riesgo de padecer otras enfermedades

Agosto 2013
  Los pacientes con psoriasis leve, moderada y grave registran una probabilidad cada vez mayor de sufrir al menos una enfermedad médica mayor, en comparación con los pacientes sin psoriasis, según concluye una investigación publicada en la revista 'JAMA Dermatology'.
   Científicos de la Escuela de Medicina Perelman en la Universidad de Pennsylvania, en Estados Unidos, llegaron a la conclusión de que la gravedad de la enfermedad, medida por el porcentaje de superficie corporal afectada por la psoriasis, estuvo fuertemente vinculada a un aumento de la presencia de otras enfermedades que afectan a los pulmones, el corazón, los riñones, el hígado y el páncreas.
   La investigación es parte de los resultados del estudio sobre salud de incidentes emblemáticos y eventos de psoriasis (iHope), en el que se analizó a 9.035 pacientes con psoriasis, el 52 por ciento con enfermedad leve, el 36 por ciento con enfermedad moderada y el 12 por ciento con enfermedad grave que afecta a más del 10 por ciento de su superficie corporal.
   Se encontraron asociaciones significativas entre la psoriasis y una amplia gama de enfermedades, incluyendo enfermedad pulmonar crónica (EPOC), diabetes, enfermedad hepática leve, infarto de miocardio, enfermedad vascular periférica, enfermedad de úlcera péptica, enfermedad renal y otras enfermedades reumatológicas.
   "Al identificar otras enfermedades relacionadas con la psoriasis, los pacientes y los médicos deben ser conscientes de las mayores probabilidades de sufrir graves enfermedades concomitantes, algo especialmente importante en los casos graves", destacó el autor principal del estudio, Joel M. Gelfand, profesor asociado de Dermatología y Epidemiología.
   "Las complicaciones de la diabetes y relaciones con EPOC, enfermedad del riñón y úlceras pépticas que hemos identificado sugieren nuevas áreas de investigación, ya que por primera vez se demuestra cómo el aumento del área de superficie corporal afectada por la psoriasis se asocia directamente con el incremento del riesgo de la enfermedad aterosclerótica", añade.
   A pesar de considerarse como una enfermedad limitada a la piel y las articulaciones, el trabajo anterior del equipo interdisciplinario de Penn ha demostrado los efectos sistémicos de esta enfermedad inflamatoria crónica; particularmente los relacionados con la diabetes, la enfermedad cardiovascular y la mortalidad.
   Un mayor riesgo de la diabetes se identificó previamente en pacientes con psoriasis y este estudio adicional reveló que la diabetes asociada a complicaciones sistémicas, como la retinopatía y la neuropatía, se correlacionaron con la gravedad de la psoriasis. Las enfermedades comparten una vía común, las citoquinas TH-1, que se sabe que promueve la inflamación y la resistencia a la insulina. Al identificar estas enfermedades coocurrentes, los expertos esperan que los pacientes reciban atención integral con exámenes de salud adecuados, evaluación y gestión de la enfermedad.
Fuente:.europapress.es/salud/noticia-pacientes-psoriasis-tienen-mas-riesgo-padecer-otras-enfermedades-20130808143423.html

Un estudio, en ratones, con la proteina IL17R, obtiene resultados muy positivos frente a la psoriasis.

Agosto 2013

Amir Aharoni,
 Un grupo de investigadores de la Universidad de Ben Gurión en Israel aseguran estar a un paso del tratamiento efectivo para la enfermedad auto inmune de la piel conocida como psoriasis, que afecta a millones de personas en todo el mundo.

Aunque la psoriasis no es una enfermedad peligrosa en sí, en los casos más graves puede afectar profundamente la vida de aquéllos que la sufren debido a la visibilidad de sus síntomas. La investigación del profesor Amir Aharoni, de la facultad de Ciencias de Ben Gurion, ha dado con la forma de evitar la inflamación y escamación característica de la enfermedad.

«Lo que causa la psoriasis es la alteración del equilibrio natural entre señales de las células», comentó Aharoni a ABC.
«Los pacientes con psoriasis tienen niveles muy altos de una proteína conocida como IL17, que hace que se inflame la célula. Lo que hemos conseguido aquí es desarrollar otra proteína a la que llamamos IL17R, que inhibe el efecto inflamatorio de la otra proteína», explicó el investigador.

El equipo de Aharoni aplica en sus investigaciones lo que se conoce como «evolución dirigida», una forma de ingeniería genética de las proteínas que todavía se usa poco, y en general para crear anticuerpos.

Éxito en ratones

Los investigadores han terminado ya los experimentos en ratones, a los que habían implantado piel humana con psoriasis y están a la espera de financiación para poder pasar a otros animales de mayor tamaño. «Los resultados han sido muy positivos, hemos tenido casi el 100 por 100 de resultados positivos. A algunos ratones además les hemos inyectado directamente esta proteína y ha eliminado por completo todos los síntomas de la psoriasis», dijo Aharoni.

Pero por ahora aquéllos que sufran esta enfermedad tendrán que esperar ya que todavía no han comenzado las investigaciones en humanos.
«Tenemos un largo camino hasta poder ofrecer un fármaco completo que el paciente pueda tomar, porque queremos investigar antes en otros animales más grandes, así que no quiero dar un margen de tiempo que quizá no se cumpla», comentó el investigador.

Según Aharoni, los resultados para reducir la inflamación han sido tan prometedores, que el equipo también ha comenzado una nueva línea de investigación para poder encontrar un tratamiento efectivo para otras enfermedades auto inmunes como la artritis y la enfermedad de Crohn.

 «Podemos aplicar esto a este tipo de enfermedades, incluso a ciertos tipos de cáncer, por lo que creo que estamos sólo al principio del camino en cuanto a esta proteína y la ingeniería genética en proteínas», aseguró Aharoni.

Fuente: http://www.abc.es/sociedad/20130827/abci-tratamiento-efectivo-psoriasis-201308261758.html