Estudio en fase II con medicamento (apremilast) demuestra resultados positivos en pacientes con artritis psoriásica.

Octubre 2013

Según un estudio dado a conocer en la reunión anual del Colegio Americano de Reumatología (ACR), los pacientes que recibieron Apremilast consiguieron una reducción de los signos y síntomas de la artritis psoriásica en comparación con los que fueron tratados con placebo.

Apremilast es un inhibidor oral de la fosfodiesterasa 4 que funciona intracelularrmente para modular mediadores pro-y anti-inflamatorios.

En la fase III del ensayo clínico PALACE-2 (Estudio de Seguridad y Eficacia de Apremilast para tratar la artritis psoriásica activa) 159 pacientes fueron asignados a placebo, 163 a la dosis baja de Apremilast, y 162 a la dosis alta de Apremilast.

Después de 16 semanas, los pacientes tratados con placebo fueron aleatorizados de nuevo en cualquiera de los grupos tratados con Apremilast (dosis altas o dosis bajas). Tras las 16 semanas de tratamiento, el 38% de los pacientes en Apremilast (20 mg dos veces al día) y el 34% de los pacientes en una dosis más alta (30 mg dos veces al día) alcanzaron un 20% de mejora en síntomas de las articulaciones de acuerdo con los criterios del American College of Rheumatology (ACR 20) en comparación con el 20% de los pacientes tratados con placebo. Además, alrededor del 53% de los pacientes en Apremilast alcanzó la meta del objetivo primario ACR20 en la semana 52, dijo Cutolo.

A aquellos pacientes que tomaban fármacos antireumáticos modificadores de la enfermedad se les permitió continuar con estas dosis estables, como el metotrexato, la sulfasalazina (Azulfidine), leflunomida (Arava), o una combinación. Cutolo informó sobre 143 pacientes en el grupo placebo, 143 en el grupo de dosis baja, y 142 pacientes en el grupo de dosis alta del estudio. Estos pacientes se consideraron los que completaron el protocolo de la prueba.

Después de 1 año de tratamiento, el Índice del Área de Psoriasis y la Gravedad (PASI) 50/PASI 75 fue alcanzado por un 58,9% de los pacientes en la dosis de 30 mg y en un 49,2% en los de la dosis de 20 mg del fármaco. Cutolo, dijo que los eventos adversos ocurrieron en el 5% de todos los pacientes en la semana 52 y se incluyen diarrea, náuseas y dolor de cabeza.

La mayoría de los pacientes fueron capaces de permanecer en el estudio sin parar o reducir el tratamiento, mientras que los eventos adversos de leve a moderados se resolvían.

En el segundo estudio, el grupo analizó los resultados de tres ensayos de fase II y se encontró que Apremilast fue eficaz en la lucha contra la entesitis y dactilitis. Los pacientes tratados con Apremilast 30 mg dos veces al día redujeron su Puntuación de entesitis Maastricht Espondilitis Anquilosante (MASES) en 1,4 puntos después de 24 semanas de tratamiento, un número significativamente mayor que el de pacientes tratados con placebo que redujeron su puntuación 0,8 puntos, dijo Dafna Gladman, de la Universidad de Toronto.

Fuente: www.medpagetoday.com/MeetingCoverage/ACR/42568

Autor: Juan Carlos Delgado
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Estudio, demuestra resultados positivos de Etanercept en pacientes con psoriasis.

Este mes de octubre 2013, en el XXII Congreso de la Academia Europea de Dermatología y Venereología (EADV), que se ha celebrado en Estambul (Turquía), se ha presentado un estudio de supervivencia de etanercept a 3 años en pacientes con psoriasis moderada/grave el cual demuestra que este fármaco tiene una tasa alta de supervivencia, que se sitúa en un 80,4%, a los 3 años desde el inicio del tratamiento, y en un 67,5%, en el seguimiento a 7 años.

 

Este estudio, desarrollado por dermatólogos de tres hospitales españoles (Hospital Universitario de A Coruña, Hospital de Basurto de Bilbao, Hospital Clínico Virgen de la Victoria de Málaga), estima que la tasa de supervivencia de etanercept a 3 años y hasta 7 años de duración en una cohorte de pacientes con psoriasis moderada/grave, que recibieron el tratamiento con ésta terapia biológica entre enero del 2005 y junio del 2009, bajo condiciones de práctica clínica habitual.

 

El concepto de supervivencia de un tratamiento corresponde al tiempo durante el cual una terapia es efectiva. Una tasa alta de supervivencia demuestra que el medicamento es una opción adecuada para el tratamiento de la psoriasis.

 

La eficacia y la seguridad de etanercept en la población estudiada, explica la alta tasa de supervivencia.

 

 Según los datos sobre el uso de etanercept en psoriasis, la eficacia del tratamiento (PASI 75) con etanercept, a los 3 y 6 meses, es ligeramente superior a la observada en algunos ensayos clínicos.

PASI 75 Pacientes a los 3 meses de tratamiento 58,8% Pacientes a los 6 meses de tratamiento 66,3% Pacientes al año de tratamiento 75,3% Pacientes a los 2 años de tratamiento 82,5% Pacientes a los 3 años de tratamiento 88,2%

 

Etanercept es el único biológico en psoriasis autorizado para un uso en pauta intermitente.

 

Otros estudios y artículos sobre Etanercept:

 

Jul 2011 - Estudio demuestra eficacia con medicamento (etanercept) en pacientes con psoriasis y artritis psoriasica e infección por hepatitis C.

 

Oct 2008 - Estudio demuestra seguridad y eficacia del medicamento Etanercept (Enbrel®) a largo plazo en el tratamiento de la psoriasis.

 

Enbrel (etanercept) y la psoriasis.

 

 

Autor: Juan Carlos Delgado

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Estudio, en fase III, demuestra resultados positivos, de secukinumab (AIN457), en pacientes con psoriasis.

Este mes de octubre 2013, en el XXII Congreso de la Academia Europea de Dermatología y Venereología, que se ha celebrado en Estambul (Turquía), se ha presentado un estudio, realizado por la farmacéutica Novartis (www.novartis.es), que arrojan mejoras en los tratamientos que se aplican a los pacientes afectados por psoriasis.

 

Este estudio, en FASE III y en el que han participado más de 1.300 pacientes, muestra que el inhibidor secukinumab (anticuerpo monoclonal) aplicado en psoriasis en placas moderada o grave supone un avance para corregir los efectos de esta patología, demostrando que un 72 por ciento de los pacientes que han participado en el ensayo experimentaron una reducción de, al menos, el 90% en el enrojecimiento, engrosamiento y descamación de la piel.

 

La psoriasis es una enfermedad dermatológica crónica que afecta a más de 125 millones de personas en el mundo, y cuyos síntomas más comunes son el engrosamiento y enrojecimiento de la piel, la aparición de escamas, prurito y dolor.

 

La psoriasis se asocia a otros problemas de salud como depresión, diabetes o enfermedades cardíacas.

 

Otros estudios sobre Secukinumab:

 Sep 2012 - Estudio, en fase II, de medicamento AIN457 (Secukinumab) demuestra buenos resultados en pacientes con psoriasis ungueal.

 

Oct 2010 - Estudio demuestra beneficios con el medicamento Secukinumab para la psoriasis.

 

Autor: Juan Carlos Delgado

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Stelara (Ustekinumab) recibe la aprobación de la Comisión Europea para el tratamiento de la artritis psoriásica.

23 Septiembre 2013.

 

La aprobación supone un nuevo tratamiento biológico con mecanismo alternativo para la enfermedad inflamatoria compleja.

 

    Janssen-Cilag International NV ("Janssen") anunció hoy que la Comisión Europea ha aprobado el uso de STELARA (ustekinumab), sola o en combinación con metotrexato, para el tratamiento de la artritis psoriásica activa en pacientes adultos cuando la respuesta a la anterior terapia no biológica de fármaco anti-reumático modificador de la enfermedad (DMARD) ha sido inadecuada.  

 

    La decisión de la Comisión Europa se produce tras una opinión positiva que recomienda el uso de STELARA a través del Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) en julio de 2013. STELARA es el primero de una nueva clase de productos biológicos ya disponibles para pacientes que padecen artritis psoriásica activa, una enfermedad crónica autoinmune caracterizada por la inflamación y dolor, inflamación del tejido periarticular (entesitis, inflamación del sitio en el que los ligamentos o tendones se insertan en los huesos, y dactilitis, inflamación de un dígito complete, por ejemplo, dedo del pie o de la mano, a menudo denominado "dedo en salchicha") y lesiones psoriásicas. La enfermedad afecta aproximadamente a unos 4,2 millones de personas en Europa[1]-[5]y actualmente no tiene cura.  

 

    "La aprobación de STELARA por medio de la Unión Europea para el tratamiento de la f artritis psoriásica activa lleva una nueva e importante opción terapéutica a los pacientes, y marca el primer tratamiento aprobado para esta enfermedad devastadora y compleja desde la introducción de los agentes del factor de necrosis anti-tumor (TNF)-alfa", indicó Jerome A. Boscia, doctor y vicepresidente de Desarrollo de Inmunología de Janssen Research & Development, LLC. "Los datos del programa clínico en fase 3, uno de los mayores llevados a cabo para un producto biológico hasta la fecha dentro de la artritis psoriásica, han demostrado que STELARA mejora de forma eficaz los síntomas y signos de artritis psoriásica activa en pacientes experimentados y no expertos dentro de anti-TNF-alfa. Creemos que STELARA desarrollará un papel vital en el avance del tratamiento de esta enfermedad crónica".  

 

 La Comisión Europea ha proporcionado una aprobación basándose en los datos de dos ensayos pivote en fase 3 multicentro, aleatorios, doble ciego y controlados por placebo con ustekinumab, un anticuerpo monoclonal de la anti-interleucina completamente humana (IL)-12/23, administrado de forma subcutánea, en pacientes con artritis psoriásica activa (PSUMMIT I y PSUMMIT II). Los ensayos evaluaron la eficacia y seguridad de la administración subcutánea de STELARA 45 mg o 90 mg en las semanas 0, 4 y después cada 12 semanas. Los ensayos incluyeron a pacientes diagnosticados con artritis psoriásica activa que tuvieron al menos cinco articulaciones doloridas y cinco articulaciones inflamadas y niveles de proteína reactiva C (CRP) de al menos 0,3 mg/dL pese a un tratamiento anterior con terapias convencionales. PSUMMIT II incluyó además a pacientes que habían experimentado anteriormente tratamiento con inhibidores TNF. Los objetivos primarios para ambos estudios fueron la proporción de pacientes demostrando al menos una mejora de un 20% en los signos y síntomas de artritis (American College of Rheumatology [ACR] 20) a la semana 24. Los objetivos secundarios a la semana 24 fueron: mejoras de la puntuación del Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI), una mejora de un 50% o 70% en los signos y síntomas de la artritis (ACR 50 o ACR 70) y al menos una mejora de un 75% en las lesiones psoriásicas de la piel evaluadas según el Psoriasis Area Severity Index (PASI 75) en pacientes con al menos un 3% de área de superficie de cuerpo implicada en la psoriasis como línea de base. Los estudios capturaron además unas mejoras en las puntuaciones de entesitis y dactilitis para los pacientes con entesitis y/o dactilitis en la línea de base.  

 

    Los resultados de seguridad de STELARA observados en los estudios PSUMMIT fueron consistentes con el perfil de seguridad conocido de STELARA en la indicación de psoriasis de placa entre moderada y severa con hasta 5 años de experiencia de seguridad en ensayos clínicos. Si desea más información sobre el perfil de seguridad de STELARA, consulte el apartado "Información importante de seguridad" que se muestra a continuación.  

 

 Acerca de la artritis psoriásica  

 

    La artritis psoriásica [http://psoriasis.org/psoriatic-arthritis ] es una enfermedad inflamatoria crónica e inmune caracterizada por la inflamación del tejido de las articulaciones y colindante, además de lesiones en la piel asociadas a la psoriasis, que afecta a 37 millones de personas en el mundo[4 y a unos 4,2 millones de personas en Europa[1]-[5]. Mientras que las estimaciones de prevalencia de artritis psoriásica entre las personas que padecen psoriasis varía, hasta un 30% podría desarrollar artritis inflamatoria[5]. Pese a que la causa exacta de la artritis psoriásica es desconocida, se cree que puede ser una enfermedad inflamatoria inmuno-mediada con relación genética[6]. Los factores medioambientales pueden desarrollar un papel en el desarrollo de la enfermedad[7]. Los primeros signos de artritis psoriásica pueden incluir entesitis y dactilitis. Otros síntomas de la artritis psoriásica son la sudoración, dolor, rigidez de las articulaciones y tejidos colindantes y reducción del abanico de movimiento[6],[8].  

 

    Acerca de STELARA(R) (ustekinumab)  

 

    STELARA, un antagonista de la interleucina humana (IL-12/23), está aprobado actualmente en 74 países para el tratamiento de la psoriasis de placa de moderada a grave. IL-12 y la IL-23 son proteínas existentes de forma natural que se cree que desempeñan un papel en las enfermedades inflamatorias mediadas por la inmunidad, incluidas la psoriasis y la artritis psoriásica.  

 

    En la Unión Europea, STELARA está aprobado para el tratamiento de la psoriasis de placa de moderada a grave en adultos que no han respondido, o en los que está contraindicado, o son intolerantes a otras terapias sistémicas incluidas la ciclosporina, metotrexato y PUVA (psoraleno más rayos UVA)[9]. STELARA está aprobado también solo o en combinación con metotrexato para el tratamiento de artritis psoriásica activa en pacientes adultos cuando la respuesta a la anterior terapia no biológica de fármaco anti-reumático modificador de la enfermedad (DMARD) ha sido inadecuada.  

 

    STELARA no está recomendado para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años puesto que los estudios en población pediátrica aún no se han finalizado. 

 

    Janssen Biotech, Inc. descubrió y desarrolló STELARA, y posee los derechos de comercialización en exclusiva del producto en Estados Unidos. Las compañías farmacéuticas de Janssen cuentan con los derechos de comercialización en exclusiva para STELARA.  

 

    Información importante de seguridad[9]  

 

    Ustekinumab es un inmunosupresor selectivo, que podría aumentar el riesgo de infecciones y reactivar las infecciones latentes. Se han observado infecciones graves en pacientes tratados con STELARA en ensayos clínicos. No se debe administrar STELARA durante una infección activa. Si surge una infección grave, hay que vigilar atentamente al paciente y suspender STELARA hasta que se resuelva la infección. Antes de iniciar el tratamiento con STELARA hay que investigar si el paciente padece tuberculosis (TB).  

 

Fuente: www.europapress.es/economia/noticia-comunicado-stelara-recibe-aprobacion-comision-europea-tratamiento-artritis-psoriasica-activa-20130923090138.html

LEO Pharma y 4SC Discovery acuerdan investigar juntos un nuevo tratamiento oral para la psoriasis.

BALLERUP, Dinamarca y PLANEGG-MARTINSRIED, Alemania, February 26, 2013 /PRNewswire/ --

LEO Pharma A/S, una compañía farmacéutica global especializada en dermatología, ha entrado en un acuerdo exclusivo de investigación y licencia con la compañía biotecnológica alemana 4SC Discovery GmbH con el principal objetivo de investigar, desarrollar y comercializar conjuntamente un tratamiento oral para las enfermedades de la piel inflamatorias como las psoriasis.

La colaboración tiene el potencial para dar como resultado una terapia revolucionaria nueva y cómoda para las enfermedades dermatológicas crónicas. El innovador compuesto, actualmente en el estado de desarrollo inicial, ya se ha demostrado en modelos preclínicos para reducir significativamente, o bien erradicar totalmente, los síntomas de la psoriasis.

Dentro del acuerdo, LEO Pharma emitirá un pago inicial de un millón de euros a 4SC Discovery y financiación adicional para investigación y desarrollo. LEO Pharma recibirá una opción exclusive para dar licencia a los derechos mundiales de marketing y comercialización del compuesto para su uso en enfermedades dermatológicas inflamatorias, incluyendo la psoriasis y otras áreas terapéuticas. Una vez que LEO Pharma ejerza la opción, 4SC Discovery será apta para un pago hito de hasta 3 millones de euros y otros pagos tras la consecución de hitos de desarrollo específicos de hasta 92 millones de euros así como derechos de autor de doble dígito.

Mejorar la calidad de vida.

El acuerdo marca el último hito en la ambiciosa de estrategia de crecimiento de LEO Pharma, que implica buscar activamente nuevas oportunidades para expandir la línea de la compañía para el beneficio de los pacientes.

Kim Kjoeller, vicepresidente sénior, Desarrollo Global, LEO Pharma, dijo: "LEO Pharma está emocionada ante el acuerdo con 4SC y las posibilidades que ofrece a los pacientes. El compuesto tiene el potencial para erradicar completamente los síntomas de la psoriasis, liberando a las personas de la carga de esta enfermedad dermatológica crónica. LEO Pharma lucha por expandir constantemente y mejorar las opciones de tratamiento para pacientes y este último acuerdo es el ejemplo perfecto de nuestro compromiso con cubrir las necesidades de los pacientes con nuevas y revolucionarias terapias".

Nueva terapia revolucionaria

Para 4SC Discovery, el acuerdo marca un acuerdo de asociación de primera fase con uno de los compuestos de la compañía desde su motor de investigación.

El doctor Daniel Vitt, director administrativo de 4SC Discovery GmbH y director científico en 4SC AG, comentó: "Estamos encantados de haber ganado a LEO Pharma, un líder global en enfermedades de la piel, como socio de investigación y licencia ideal para nuestro compuesto altamente innovador, que se basa en la modulación de las citoquinas. Nuestro objetivo ahora es agilizar y desarrollar conjuntamente una nueva terapia revolucionaria que abarca la alta necesidad médica en enfermedades dermatológicas inflamatorias crónicas, como la psoriasis. Esta asociación demuestra de nuevo la gran experiencia y potencial científico de 4SC en los campos de enfermedades autoinmunes e inflamatorias".

Acerca de LEO Pharma A/S

Fundada en 1908, LEO Pharma (www.leo-pharma.com) es una compañía farmacéutica independiente basada en la investigación. LEO Pharma desarrolla, fabrica y comercializa productos farmacéuticos dermatológicos y para la trombosis con pacientes en más de 100 países. La compañía tiene su propia red de ventas en 61 países y emplea a unos 5.000 empleados en todo el mundo. LEO Pharma tiene su sede en Dinamarca y es propiedad de la fundación LEO.

Acerca de 4SC Discovery GmbH y 4SC Group

4SC Discovery GmbH (www.4sc.com), una filial de propiedad total de 4SC AG, está especializada en la investigación de fase inicial y descubrimiento de nuevos compuestos terapéuticos contra el cáncer y las enfermedades autoinmunes. 4SC Discovery ofrece sus tecnologías y servicios de investigación a otras compañías y se implica en asociaciones con compañías farmacéuticas y biotecnológicas para agilizar el desarrollo y comercialización de sus propios programas terapéuticos de fase inicial. 4SC Group se centra en el descubrimiento y desarrollo clínico de fármacos de molécula pequeña para el tratamiento del cáncer y enfermedades autoinmunes para mejorar la calidad de vida de los pacientes. A finales de 2012, 4SC Group tuvo 86 empleados. Fundada en 1997, la compañía cotiza en el Prime Standard de la Frankfurt Stock Exchange desde diciembre de 2005.

Nota legal

Este documento puede contener proyecciones o estimaciones relativas a los planes y objetivos relativos a nuestras operaciones, productos o servicios futuros; resultados financieros futuros; o suposiciones destacadas o relativas a cualquier declaración; cada una de las cuales constituye una declaración prospectiva sujeta a riesgos e incertidumbres, muchos de los cuales están más allá de nuestro control. Los resultados reales podrían diferir materialmente, dependiendo de una serie de factores.

FUENTE: LEO Pharma A/S; 4SC Discovery GmbH

Estudiaran nueva pomada contra la psoriasis

Enero 2013

Según publica The Research Council de Noruega (www.forskningsradet.no), Avexxin (www.avexxin.com), una compañía farmacéutica con sede en Trondheim (Noruega), comenzará a principios de este 2013 las pruebas clínicas de una nueva pomada contra la psoriasis.

Esta nueva pomada contiene una molécula sintetizada basada en el ácido graso ácido docosahexaenoico (DHA), que pueden ser eficaces para inhibir la inflamación crónica asociada con la psoriasis.

Este tratamiento de la psoriasis consiste en un compuesto que, cuando se aplica a la piel, es absorbida por las células de la piel mucho de forma más natural que la mayoría de los otros ungüentos.

Según los investigadores de este estudio, la pomada podría se beneficiosa para otras enfermedades inflamatorias crónicas como la artritis reumatoide y la nefritis, una inflamación en los riñones.

Los ensayos clínicos siempre se extienden durante un largo período de tiempo pero, en este caso, al tratarse de una pomada de uso externo, será posible combinar fases de prueba 1 y 2ª.

Autor:

Juan Carlos Delgado

www.mundopsoriasis.com