Estudio, en fase II, encuentra resultados positivos en el medicamento Golimumab (SIMPONI®) para pacientes con artritis psoriásica y pacientes con psoriasis en uñas y piel.

Abril 2009

Según un estudio, en fase II, dirigido por Arthur Kavanaugh de la Universidad de California San Diego (www.ucsd.edu) en EE.UU. y publicado en abril 2009 en la revista Artritis y Reumatismo,  con  Golimumab (SIMPONI®) se obtenía mejorar la artritis psoriásica activa y de las uñas y la piel con psoriasis.

Según los cálculos de la Arthritis Research Campaign, una de cada 50 personas padece psoriasis. De ellas, aproximadamente una de 14 padecerá artritis psoriásica.

La artritis reumatoide (AR) es una enfermedad inflamatoria crónica y progresiva de las articulaciones, de etiología desconocida y caracterizada por la transformación de la membrana sinovial en un tejido altamente vascularizado llamado pannus. Existe una progresiva erosión ósea y destrucción del cartílago, así como deformaciones articulares.

En este estudio, multicéntrico, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, estudio de evaluación del efecto de un antifactor de necrosis tumoral alfa (anti-TNFalpha) agente inhibidor de la psoriasis en uñas, participaron 405 pacientes con artritis psoriásica activa incluso después de haber tomado antirreumáticos modificadores de la enfermedad de drogas o fármacos antiinflamatorios no esteroideos (NAIDs).

Los pacientes fueron aleatorizados para recibir inyecciones subcutáneas de placebo, golimumab 50 mg, o golimumab 100 mg cada 4 semanas durante 24 semanas. Los pacientes con menos del 10% de mejora en la oferta y la hinchazón de las articulaciones en la semana 16 se cambió de placebo a 50 mg golimumab o de 50 mg a 100 mg.

El punto final primario del estudio era la proporción de pacientes que se reunió con el Colegio Americano de Reumatología criterios de mejora del 20% (respuesta ACR20) en la semana 14.

Una respuesta ACR 20 se consigue si un paciente experimenta una mejoría del 20% en el recuento de articulaciones sensibles y de las articulaciones hinchadas y además una mejoría > 20% en, al menos, tres de los cinco criterios siguientes: (1) evaluación del dolor por el paciente, (2) evaluación global por el paciente, (3) evaluación global por el médico, (4) autoevaluación de la discapacidad por el paciente, y (5) Reactantes de Fase Aguda (VSG o PCR).

Las respuestas ACR50 y ACR70 se define por al menos el 50% y al menos el 70% de

mejoría.

	golimumab 50 mg	golimumab 100 mg	placebo
Respuesta ACR20 en la semana 14.	51%	45%	9%
Mejora del 75 % de la psoriasis A las 14 Semanas.	40%	58%	3%

 Golimumab fue eficaz y bien tolerado en general.

Además, un número significativamente mayor de pacientes tratados con golimumab que los pacientes tratados con placebo lograron respuestas ACR50 y ACR70 y aquellos que inicialmente no habían mejorado mucho y pasado de golimumab a placebo o el aumento de la dosis también mostró su mejora.

Los pacientes tratados con el medicamento mejoraron significativamente en la función física y la salud relacionados con la calidad de vida, así como una mejora significativa en síntesis

.

Además de mejorar los síntomas artríticos, golimumab también mejoró los síntomas de psoriasis.

"El perfil de seguridad de golimumab en la artritis psoriásica es similar a otros agentes anti-TNF que se han estudiado en esta enfermedad y sólo un pequeño número de pacientes tenían reacciones, en el sitio de inyección, en su mayoría leves.

Este fue también el primer estudio controlado con placebo que evaluó el efecto de un anti-TNFalpha de la psoriasis de uñas, afectaba alrededor del 70% de los pacientes que participan en el estudio, observándose mejoras significativas en las uñas, las cuales se mantuvieron o mejorado hasta el final del período de estudio.

En octubre del 2009 la Comisión Europea aprobó Golimumab (SIMPONI®), como una inyección subcutánea de 50mg. una vez al mes, para la artritis reumatoide (AR) activa moderada a grave, la artritis psoriásica (APs) activa y progresiva y la espondilitis anquilosante (EA) activa grave.

SIMPONI® (www.simponi.com) es un anticuerpo monoclonal humano que combate y neutraliza el exceso de TNF alfa, una proteína que cuando se produce en una cantidad excesiva en el organismo por enfermedades inflamatorias crónicas causa inflamación y lesiones óseas, cartilaginosas y tisulares. SIMPONI® es el primer medicamento que se administra por vía subcutánea una vez al mes que se aprueba en EE.UU., la Unión Europea y Canadá para el tratamiento de tres enfermedades reumáticas, a saber, la artritis reumatoide, la artritis psoriásica y la espondilitis anquilosante. La dosis aprobada de SIMPONI® en EE.UU., la Unión Europea y Canadá es una inyección subcutánea de 50 mg administrada una vez al mes con el autoinyector SmartJect™ o con una jeringa precargada.

Autor: Juan Carlos Delgado

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Estudio con medicamento, Metotrexato, muestran resultados positivos en pacientes con artritis psoriásica.

Agosto 2009

En un estudio, publicado en Annals of the Rheumac Diseases (www. ard.bmj.com), la Dra. Elisabeth Lie, del Departamento de Reumatología del Hospital Djakonhjemmet en Oslo (Noruega), y sus colaboradores, analizaron la efectividad a 2 años del metotrexato (MTX) en pacientes con artritis psoriásica (APs) y artritis reumatoide (AR), no tratados previamente con este medicamento.

Se utilizaron datos de 430 enfermos que habían participado en un estudio multicéntrico longitudinal y observacional en Noruega. Además 1218 individuos con artritis reumatoide (AR) sirvieron como población de referencia y las evaluaciones incluyeron medidas de actividad de la enfermedad, estado de salud y puntuaciones de utilidad. Los datos recolectados durante seis meses se utilizaron para comparar la eficacia y supervivencia mediante el método de Kaplan-Meier y el análisis de regresión de Cox.

Se observó que los individuos con artritis psoriásica tendían a tener una mejora más baja, pero los cambios fueron del mismo rango que en las personas con AR. Las tasas de retención a dos años con MTX en pacientes con APs y AR fueron de 65% y 66%, respectivamente.

Los resultados concluyeron que el uso de metotrexato se asocia con una mejoría en la actividad de la enfermedad y la salud relacionada con la calidad de vida en pacientes con artritis psoriásica después de 6 meses de uso. Las tasas de retención del medicamento fueron similares en el APs y el AR.

 

La artritis psoriásica es una enfermedad articular inflamatoria crónica que está reconocida como una forma severa de artritis y está diagnosticada en un tercio de los pacientes que tienen psoriasis.

El metotrexato (de la empresa farmacéutica estadounidense Pfizer) es un fármaco usado desde la década de 1950 para el tratamiento del cáncer, enfermedades autoinmunes y que desde 1988 se viene utilizando también para el tratamiento de la artritis reumatoide en adultos.

Otros estudios con Metotrexato:

Diciembre 2011- Estudio demuestra que el Metotrexato no eleva el riesgo cardiaco.

Julio 2006 - Estudio relaciona el consumo de cafeína con mejoría en el tratamiento con medicamentos (metotrexato y sulfasalazina) para la psoriasis.

Autor: Juan Carlos Delgado

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Varios estudios con un medicamento (Xamiol gel) demuestran beneficios para la psoriasis del cuero cabelludo.

Xamiol gel

18 de junio de 2009, el Congreso Nacional de Dermatología y Venereología acogió la presentación, en rueda de prensa, de un nuevo medicamento para la psoriasis del cuero cabelludo.

Se trataba de Xamiol® gel, un tratamiento comercializado por el laboratorio LEO Pharma.

El nuevo medicamento, de LEO Pharma, se comercializa en las farmacias de España desde que, el 8 de junio 2009, la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios autorizara su comercialización.

El nuevo medicamento fue presentado por varios especialistas en dermatología.  El Dr. Julián Conejo-Mir, presidente de la Academia Española de Dermatología y Venereología y jefe de servicio de Dermatología del Hospital Virgen del Rocío de Sevilla; el Dr. Lluís Puig, dermatólogo en el Hospital de la Santa Creu i Sant Pau de Barcelona; el Dr. José Luis Sánchez Carazo, del servicio de Dermatología del Hospital General Universitario de Valencia y el Dr. Esteban Daudén, responsable de la Unidad de Psoriasis del Hospital Universitario de la Princesa, de Madrid.

Xamiol® combina el calcipotriol (análogo de la vitamina D3) y dipropionato de betametasona, muy efectivos por separado pero los cuales no habían sido unidos hasta ahora en un solo producto para aumentar su eficacia en el tratamiento de la psoriasis del cuero cabelludo, y su principal novedad es su formato en gel.

Otra diferencia con respecto a los medicamentos que tenemos en el mercado es que sus efectos secundarios son escasos y que basta con aplicarse una vez al día. Tampoco es necesario combinarlo con ningún otro producto, hecho que, según el Dr. Sánchez Carazo, “hace abandonar los tratamientos y por tanto fracasar”.

Tan sólo 5 mesees después (23 de noviembre 2009), Xamiol recibió el Premio a la mejor idea 2009 en Investigación y farmacología por Diario Médico.

Según estudios clínicos realizados por el laboratorio Leo-Pharma sobre 542 pacientes, el nivel de eficacia de este gel se muestra desde la primera semana de tratamiento, alcanzando un 57,5% a las dos semanas de tratamiento, de un 66,9% a las cuatro semanas y de un 71% a las ocho semanas. El periodo de tratamiento recomendado es de 4 semanas, con una ausencia total de la enfermedad o bien muestras muy leves de sus síntomas.

Si es necesario continuar o reiniciar el tratamiento después de las 4 semanas, el tratamiento debe continuar tras evaluación médica y bajo supervisión médica periódica.

 Por otra parte, los abandonos por falta de eficacia del tratamiento en 52 semanas para una muestra de 419 pacientes es inferior a una veintena de casos, apenas un 4% de la muestra realizada, hecho que demuestra la alta satisfacción de las personas que han seguido el tratamiento con Xamiol® gel.

Xamiol® tiene un período de validez de 2 años y, una vez abierto, debe usarse en los tres meses siguientes. Xamiol® gel debe aplicarse sobre las áreas afectadas del cuero cabelludo tan solo una vez al día, no deja el cabello graso, no gotea, no huele y no mancha.

El calcipotriol és un análogo de la vitamina D3. El mecanismo de acción principal está mediado por la unión al receptor de la vitamina D en las células de la piel. La unión desencadena una serie de reacciones celulares que dan como resultado la inhibición de la proliferación de las lesiones de psoriasis, estimulando la diferenciación de los queratinocitos, y regulando la respuesta inflamatoria.

El dipropionato de betametasona es un corticosteroide sintético con un potente efecto antiinflamatorio, utilizado en varias enfermedades inflamatorias de la piel. Los corticoides tópicos se absorben a través de la epidermis donde se fijan al receptor glucocorticoide. La unión desencadena reacciones celulares, cuyo resultado es una respuesta antiinflamatoria, y la diferenciación de los queratinocitos.

La eficacia del empleo de Xamiol gel una vez al día se estudió en dos ensayos clínicos doble-ciego, aleatorizados, de 8 semanas de duración, que incluyeron un total de más de 2.900 pacientes con psoriasis en el cuero cabelludo de intensidad por lo menos leve de acuerdo con la Valoración Global del Investigador de la gravedad de la enfermedad (IGA).  Los comparadores fueron betametasona dipropionato en el vehículo del gel, calcipotriol en el vehículo del gel y el vehículo del gel solo (en uno de los ensayos), todos ellos aplicados una vez al día. Los resultados para el criterio de respuesta primario (enfermedad muy leve o ausencia de enfermedad de acuerdo con la IGA en la semana 8) mostraron que Xamiol gel fue de forma estadísticamente significativa más eficaz que los comparadores. Los resultados de la velocidad de inicio de acción, basados en datos similares en la semana 2, también mostraron que Xamiol gel es de forma estadísticamente significativa más eficaz que los comparadores.

Xamiol gel está contraindicado en psoriasis eritrodérmica, exfoliativa y pustular.

Cuando se trata la psoriasis con corticosteroides tópicos, puede existir riesgo de producirse una psoriasis pustular generalizada o efectos rebote cuando se interrumpe el tratamiento. Por tanto, debe continuar la supervisión médica durante el periodo post-tratamiento.

Más datos en: 

Ficha técnica de Xamiol

Prospecto de Xamiol

Fuentes: noticiasmedicas.es y leo-pharma.es    

Autor: Juan Carlos Delgado
mundopsoriasis.blogspot.com

Estudio, de medicamento (Apremilast), en fase IIb de investigación con buenos resultados en psoriasis.

Diciembre 2009.

Celgene Corporation (NASDAQ: CELG) ha anunciado los datos clínicos de un ensayo de Fase IIb de investigación, doble ciego, controlado con placebo de apremilast (CC-10004) en pacientes con moderada a severa psoriasis tipo placa (PSOR-005). Esta fue una de 352 pacientes, estudio multicéntrico en el que los pacientes recibieron 10 mg, 20 mg o 30 mg de apremilast dos veces al día (BID), o placebo.

Cuarenta y un por ciento de los pacientes tratados con 30 mg de BID apremilast orales logró un PASI-75 después de 16 semanas (p <0,001), en comparación con un 6% de los pacientes que recibieron placebo.

Además, un efecto dependiente de la dosis se observó entre los brazos de tratamiento activo del estudio. En concreto, el 29% de los pacientes que recibieron 20 mg BID de apremilast logró un PASI-75 (p <0,001), mientras que el 11% de los pacientes que recibieron 10 mg BID de apremilast logró un PASI-75.

"Estos resultados son muy importantes", dijo Kim Papp, MD, Ph.D. de Investigación Médica de Probidad, Canadá. "Los resultados sugieren apremilast está activo y puede satisfacer una importante necesidad médica no cubierta:. Un nuevo tratamiento oral para pacientes con moderada a severa psoriasis".

En general, comunes emergentes del tratamiento los efectos adversos fueron autolimitadas y dolor de cabeza y manejables incluido (32% de los pacientes en el grupo de 30 mg BID apremilast vs 14% en el grupo placebo), náuseas (18% vs 8%, respectivamente) , infección del tracto respiratorio superior (16% vs 6%, respectivamente) y diarrea (14% vs 5%, respectivamente). Infecciones en general fueron del 48% con 30 mg BID frente al 33% en el grupo placebo, con un 1% de los pacientes, tanto en el BID apremilast 30 mg y placebo interrupción del tratamiento debido a una infección. En total, interrupciones debidas a eventos adversos fue del 14% para el grupo de 30 mg BID apremilast y 6% para el placebo. La mayoría de los eventos adversos emergentes del tratamiento fueron de intensidad leve a moderada (> 96%), sin eventos adversos graves relacionados con apremilast reportados en este estudio.

"La dosis de 30 mg de oferta apremilast alcanzar un PASI-75 la tasa de 41%, junto con los datos de la anterior psoriásica artritis juicio, apoya nuestro movimiento a los programas clave de moderada a severa psoriasis y artritis psoriásica ", dijo Randall Stevens, MD, Vicepresidente y Jefe de Clínica, inflamación e Inmunología de Celgene. "Es importante destacar que los resultados de este estudio sugieren que apremilast puede convertirse en una nueva terapia oral para la psoriasis, con un equilibrio único de la seguridad, tolerabilidad y eficacia de la gama de terapias biológicas".

Artículo extraido de: news-medical.net/news/20091215/172/Spanish.aspx