martes, 28 de febrero de 2012

III Premio al Mejor Trabajo Periodístico sobre Psoriasis y Artrítis Psoriásica

La asociación Acción Psoriasis vuelve a convocar, por tercer año consecutivo, el “Premio al Mejor Trabajo Periodístico sobre Psoriasis y Artritis Psoriásica. Edición 2012″.

A este premio sólo pueden optar aquellos periodistas profesionales que hayan publicado trabajos, en medios escritos de España, entre entre el 01 de octubre de 2011 y el 01 de octubre de 2012, ambos inclusive.

Los tres mejores trabajos, elegidos previamente ante jurado, se llevarán los siguientes importes:
-          Primer premio con 2.000 euros brutos.
-          Segundo premio con 1.500 euros brutos.
-          Tercer premio con 1.000 euros brutos.

(Los premios estarán sujetos a la retención del IRPF correspondiente, según la legislación vigente.)

El año pasado, en la edición 2011, el primer premio era de 3.000 euros brutos, el segundo 1.200 euros brutos y el tercer premio consistía en un Accésit.

Esperemos que este año, este premio, que se realiza con la colaboración de Abbott, tenga record de participantes, superando así a la edición pasada con 15 trabajos.
Autor: Juan Carlos Delgado

viernes, 24 de febrero de 2012

La ictioterapia, con peces garra rufa, no es recomendada en pacientes con psoriasis.

Según un estudio de la Agencia Británica para la Protección de la Salud (HPA), la ictioterapia puede producir infecciones e incluso el virus del VIH y enfermedades como la hepatitis C.

La ictioterapia  es un tratamiento natural que se realiza con los peces garra rufa.

Según afirman, los defensores de estos peces, los Garra rufa segregan una enzima, el dithranol, con propiedades que rejuvenecen la piel y que se usa en tratamientos curativos de la psoriasis.

Conocidos popularmente como “pez dermatólogo”, el “pez Garra rufa” o “Cyprinion macrostomus”, fue puesto de moda en Turquía al usarse en algunos  balnearios y spa para la limpieza de pieles muertas.

El pez Garra rufa es originario de Eurasia: ríos Jordán, cuenca del Tigris, cuenca del Éufrates, y en algunos ríos costeros del sur de Turquía y norte de Siria, en estos países se consideran especies protegidas y está prohibida tanto su captura como su exportación, así que sólo se permite la venta de los criados en cautividad en piscifactorías.

La pedicura con pescado implican el uso de peces vivos. Por lo tanto, los métodos convencionales de esterilización y la desinfección del agua y equipo no son aplicables, porque iban a matar a los peces.

Esto ha llevado a la preocupación, de distintas autoridades, sobre la transmisión potencial de infección.

La ictioterapia ha sido prohibida en 18 US states, and Canadian provinces and territories. Estados de EE.UU., y 4 provincias canadienses.
 
La HPA, creó en agosto de 2011 una Guía (Orientación sobre la gestión de los riesgos de salud pública de la pedicura de peces) la cual fue elaborada por un grupo de expertos que incluyó a representantes de la Agencia de Protección de la Salud, Protección de la Salud de Escocia, el Laboratoria de Salud y Seguridad y distintas autoridades locales.

En dicha Guía se identifacó una seria de condiciones de salud o tratamientos previos que pueden significar que usted no debe tener una pedicura de peces.

Estos son:

- Pierna depilación con cera o afeitado en las últimas 24 horas.
- Las heridas abiertas y heridas o abrasiones o heridas en la piel de los pies o las piernas.
- La infección en los pies (incluyendo pie de atleta, verrugas).
- La psoriasis, eccema o dermatitis que afecta a los pies o piernas
- La diabetes (aumento del riesgo de infección)
- La infección con un virus de transmisión hemática, como la hepatitis B o hepatitis C o el VIH
- Cualquier deficiencia inmune debido a una enfermedad o medicamento
- Trastornos de la coagulación o en tratamiento con anticoagulantes (por ejemplo, heparina o warfarina).


Según la HPA: “Los peces de agua del tanque se ha demostrado que contienen un número de microorganismos. Por lo tanto, en un ambiente de spa de pescado, existe el potencial para la transmisión de una serie de infecciones, ya sea de los peces a persona (durante el proceso de picar), el agua a la persona (a partir de las bacterias que pueden multiplicarse en el agua), o una persona a otra (a través del agua, las superficies circundantes y el pescado).”

La alerta que dió la Agencia Británica para la Protección de la Salud (HPA), en octubre de 2011, concluye que es mejor evitar llevar a cabo este tipo de pedicura en personas que padezcan diabetes o psoriasis, puesto que son mucho más propensas a contraer infecciones.

Diferentes colegios oficiales de podólogos de España se están sumando a la alerta sobre este tipo de tratamiento:

El 13 de febrero de 2012 El Colegio Oficial de Podólogos de Andalucía emitió un comunicado advirtiendo de los peligros de la ictioterapia y recientemente, el 22 de febrero de 2012, el Colegio Oficial de Podólogos de Galicia (Copoga) alertó de que la ictioterapia -técnica por la que se eliminan las durezas y pieles muertas de los pies al introducirlos en una urna donde decenas de peces succionan los desechos de la epidermis- es una fórmula de adquirir infecciones o incluso patologías más graves como el VIH o la hepatitis B.

Autor: Juan Carlos Delgado

jueves, 23 de febrero de 2012

Estudio relaciona la aterosclerosis con pacientes con psoriasis y artritis psoriásica, según las determinaciones de la velocidad de la onda de pulso carótido-femoral (aórtica)

Septiembre 2007



El Departamento de Medicina Interna, Reumatología de la Facultad de Medicina Universidad  Abant Izzet Baysal en Bolu (Turquía) realizó un estudio en el cual analizaron la vulnerabilidad a la aterosclerosis de los pacientes con psoriasis y artritis psoriasica (APs) mediante la determinación de la velocidad de la onda del pulso (VOP) carótido-femoral, que es una medida de las propiedades viscoelásticas de los vasos sanguíneos.
Se incluyó en el estudio a 25 pacientes con psoriasis (edad, 18-63 años; 13 varones), de los que 9 presentaban artritis, así como a 39 individuos control sanos, emparejados por sexo y edad (edad, 24-70 años; 25 varones).
Las características demográficas y cardiovasculares de los pacientes y los individuos de control se resumen en la tabla 1.


Los valores medios de VOP, PAS y PAD en los pacientes con psoriasis fueron significativamente superiores a los de los individuos de control (U = 335, p = 0,036; U = 237, p < 0,001; y U = 294, p = 0,005, respectivamente).
En 9 pacientes con psoriasis (36%) se consideró que había una APs. Las diferencias entre los parámetros de los pacientes con y sin artritis no fueron significativas (p > 0,05 en todos los casos). Sin embargo, las medias de CCC, PAS, PAD y VOP en los pacientes con APs eran significativamente mayores que en los individuos de control (p = 0,001; p = 0,031; p = 0,001; y p = 0,014, respectivamente).

El artículo lo recibió en el 2007 la “Revista Española de Cardiología” y lo publicó en el año 2009.
Los autores del estudio fueron:
Mehmet Soya,  Mustafa Yildizb,  Mehmet Sevki Uyanika,  Nuran Karacab,  Gökhan Güfera y  Süleyman Piskinb.


a Departamento de Medicina Interna, Reumatología de la Facultad de Medicina de la Universidad Abant Izzet Baysal de Bolu (Turquía).

b Cardiología y Medicina Interna Plc. Escuela Universitaria de la Salud. Sakarya de Sakarya (Turquía).

Autor: Juan Carlos Delgado.

jueves, 9 de febrero de 2012

Estudio con medicamento (Ciclosporina tópica), en fase experimental, demuestran buenos resultados para la psoriasis.

Mayo 2008.

El estudio realizado por ISDIN en el Bioskin Institut de Hamburgo en pacientes con psoriasis ha mostrado prometedores resultados de eficacia y seguridad de la innovadora formulación tópica de ciclosporina basada en la tecnología Dermosome Technology™ de la biotecnológica Advancell.

La psoriasis afecta a 125 millones de personas en todo el mundo y a alrededor de un millón en España.

La prueba de concepto en humanos de la ciclosporina tópica, autorizada por la Agencia Alemana del Medicamento y realizada en el centro Bioskin Institut de Hamburgo (Alemania) en 25 pacientes, ha demostrado la eficacia clínica de este producto - Ciclosporina DT- para el tratamiento de la psoriasis en placas.

El ensayo se ha realizado, frente a placebo, en pacientes que presentaban placas de psoriasis. La innovadora formulación tópica de ciclosporina ha sido aplicada directamente sobre las placas de psoriasis durante un período de 28 días; los resultados han demostrado la actividad del producto, lo que constituye la primera evidencia que se obtiene en un ensayo clínico de la eficacia de la ciclosporina por vía tópica.

La ciclosporina tópica es el primer proyecto en fase clínica que nace del acuerdo de colaboración entre ISDIN y la biotecnológica Advancell para el desarrollo de medicinas innovadoras en el tratamiento de la piel. La nueva tecnología empleada - DT-, permite la penetración de la ciclosporina por vía tópica, lo que podría repercutir directamente en el aumento de la eficacia en el tratamiento de la psoriasis. Además, el nuevo medicamento abre alternativas al tratamiento de la psoriasis por vía tópica que permitiría evitar los efectos nocivos sistémicos relacionados con la vía oral.


La ciclosporina

La ciclosporina es un fármaco inmunosupresor ampliamente usado en pacientes post-transplantados para reducir la actividad del sistema inmune y, de esta manera, el riesgo de rechazo. También es utilizado en el tratamiento de enfermedades autoinmunes como la psoriasis (oral e inyectable) y con menos frecuencia en la artritis reumatoide y enfermedades relacionadas, aunque sólo en casos severos y siempre por vía sistémica.

Sobre la psoriasis y su tratamiento

No existe tratamiento alguno que consiga la remisión absoluta de la psoriasis, por lo que las medidas terapéuticas van encaminadas al control parcial de las lesiones y a su desaparición temporal. Entre los tratamientos utilizados se encuentra la fototerapia y fotoquimioterapia, tratamiento tópico con corticoides, análogos de la vitamina D3, tratamiento sistémico con retinoides, metotrexato, fármacos biológicos inyectables y ciclosporina (oral o inyección).

Esta enfermedad dermatológica, con una prevalencia por encima del 2% de la población, es crónica y combina componentes inflamatorios e hiperproliferativos. Se caracteriza por brotes frecuentes de erupción en placas rojas escamosas, de predominio sobre codos, rodillas, tronco, manos, uñas y cuero cabelludo. Afecta por igual a hombres y mujeres y puede aparecer en cualquier momento, aunque es más frecuente que se de entre los 20 y los 50 años. Al ser las lesiones muy visibles, esta patología supone un gran impacto en la calidad de vida de quienes la sufren.

Acerca de ISDIN

ISDIN es el primer laboratorio farmacéutico en el mercado dermatológico español y ocupa una posición significativa en varios países de Latinoamérica y el sur de Europa. En los últimos años ha desarrollado un programa de investigación de nuevos fármacos y sistemas de liberación para el tratamiento de enfermedades de la piel y cuenta en este momento con dos proyectos en fase II. Este programa cuenta con el reconocimiento y apoyo de organismos públicos como el CDTI y el CIDEM.

miércoles, 8 de febrero de 2012

Estudio demuestra que algunas terapias biológicas contra la psoriasis no aumentan el riesgo de problemas cardiovasculares.

Agosto 2011

Algunas terapias biológicas utilizadas para acabar con la psoriasis no aumentan el riesgo de problemas cardiovasculares, según un estudio publicado en la revista 'JAMA' que ha analizado investigaciones previas y ha revelado que no existen diferencias significativas entre la tasa de estos problemas en pacientes que recibieron terapias biológicas en comparación con los que recibieron placebo.

   En la última década, han surgido importantes descubrimientos que han relacionado las enfermedades autoinmunes, como la psoriasis, con inflamación crónica sistémica y un aumento de riesgo cardiovascular.

   Diferentes investigadores han propuesto que el control de la inflamación podría ayudar a reducir las enfermedades cardiovasculares y se han recibido informes preliminares de un número excesivo de eventos adversos cardiovasculares graves (MACE, por sus siglas en inglés) (como infarto de miocardio, accidente cerebrovascular o muerte cardiovascular) encontrados en los ensayos controlados aleatorios de pacientes con psoriasis tratados con anti-IL-12 / 23 agentes, así como una pequeña cantidad de información sobre acontecimientos de los estudios de los agentes anti-factor de necrosis tumoral alfa (TNF-a) para el tratamiento de la psoriasis.

   La doctora Caitriona Ryan del Instituto Baylor de Investigación de Dallas (Estados Unidos) y sus compañeros de investigación realizaron un meta-análisis para evaluar una posible asociación entre las terapias biológicas contra la psoriasis en placa crónica (CPP, la forma más común de psoriasis, que se caracteriza por marcas rojas perfectamente definidas en la piel y en relieve) y los MACE.

   En estos estudios participaron 10.183 pacientes y se midió en primer lugar los MACE que habían tenido lugar durante una fase controlada con placebo en pacientes que recibieron al menos una dosis del agente de estudio o de placebo.

   Durante las fases controladas con placebo de los estudios anti-IL-12/23, 10 de los 3.179 pacientes tratados con estas terapias presentaba un MACE en comparación con la inexistencia de eventos de este tipo en 1.474 pacientes tratados con placebo. En los estudios de los agentes anti-TNF-a, uno de los 3.858 pacientes tratados con estos agentes presentó un MACE en comparación con uno de los 1.812 pacientes tratados con placebo.

   "Este meta-análisis no muestra un aumento significativo de riesgo de MACE asociado al uso de agentes anti-lL-12/23. Sin embargo, las limitaciones de este estudio impiden determinar si estos fármacos exponen a los pacientes con psoriasis a un aumento de riesgo cardiovascular. El pequeño número de MACE que ocurrieron en los pacientes controlados con placebo en las fases de estos estudios y la duración limitada de las fases controladas con placebo, reducen el poder de este meta-análisis para detectar un cambio en el riesgo", escriben los autores.

   Los investigadores añaden que "este análisis pone de manifiesto las limitaciones inherentes del control del placebo, la dificultad de los ensayos clínicos para interpretar de forma fiable la importancia de eventos raros debido a su diseño actual".

   "A pesar de que los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina son actualmente el estándar del criterio para medir la eficacia clínica de las terapias contra la psoriasis, estos estudios están diseñados para detectar diferencias en la severidad de la psoriasis en la respuesta al tratamiento en periodos cortos de tratamiento y suelen ser de poca potencia y de muy corta duración para detectar respuestas raras o efectos adversos a largo plazo", detallan los expertos.

   "Se justifica una cuidadosa consideración de estos temas para servir mejor a los pacientes participantes en estos estudios y a los que son tratados una vez que los medicamentos son aprobados", concluyen los expertos.

martes, 7 de febrero de 2012

Estudio demuestra que combinar terapias es lo más efectivo contra la psoriasis.

Diciembre 2011

NUEVA YORK (Reuters Health) -

Para combatir la psoriasis, la combinación de terapias es más efectiva que la monoterapia, según confirma una revisión de estudios.

"Hay que incluir el tratamiento combinado en el arsenal terapéutico contra la psoriasis", dijo la doctora April W. Armstrong, directora de la Unidad de Investigación Clínica de Dermatología de la University of California en Sacramento.

"Nuestra revisión analiza sistemáticamente la evidencia sobre las distintas combinaciones terapéuticas para la psoriasis y los resultados ayudarán a informar a los lectores sobre la efectividad y la seguridad de cada combinación", agregó.

El equipo revisó cuatro bases de datos (PubMed, CINAHL, Cochrane Review y EMBASE) para identificar ensayos aleatorizados controlados que informaban sobre la desaparición de las lesiones de la psoriasis o la variación promedio de la gravedad de la enfermedad con terapia combinada y monoterapia.

Cincuenta estudios y 8.325 pacientes fueron suficientes para analizar "la efectividad de la limpieza (de la piel)", mientras que 10 estudios (1.728 pacientes) permitieron determinar la variación de la gravedad de la enfermedad.

Con la probabilidad de "limpieza" como resultado, el equipo halló que las siguientes combinaciones de terapias de uso tópico eran más efectivas que una o más monoterapias:

- derivado de la vitamina D y corticosteroide
- derivado de la vitamina D y UV-B
- derivado de la vitamina A y psoralen-UV-A
- derivado de la vitamina A y corticosteroide
- derivado de la vitamina A y UV-B
- corticosteroide y oclusión con apósito hidrocoloide
- UV-B y alefacept
- derivados de las vitaminas A y D

En general, los datos sugieren que el agregado de fototerapia al tratamiento tópico aumentaría la limpieza de la piel más que la terapia tópica sola, según publica Archives of Dermatology. No así, el agregado de un tratamiento tópico a la fototerapia solamente.

Existe mucha información sobre la combinación de los tratamientos de uso tópico para la psoriasis, pero el equipo opina que faltan estudios sobre la combinación de tratamientos sistémicos.

Los autores hallaron sólo cinco estudios sobre la efectividad de las combinaciones de inmunomoduladores sistémicos.

Esos ensayos evaluaron la efectividad de tacrolimus con ácido salicílico; de ciclosporina con una alimentación reducida en calorías; de sirolimus más ciclosporina; de metotrexato y ácido fólico, y de metotrexato más etanercept.

"No se pueden comparar directamente esos ensayos porque se realizaron con cohortes distintas en períodos levemente diferentes", explicó Armstrong.

"La combinación a elegir dependerá de varios factores y de las necesidades de cada paciente. Por ejemplo: los médicos tienen que tener en cuenta la gravedad de la psoriasis, las comorbilidades y el entorno social y ambiental de cada paciente, todos factores que pueden influir en la adherencia al tratamiento", aseguró.

"En ciertos casos, la combinación adecuada puede generar una sinergia o un mejor control de la psoriasis, a la vez que minimiza los efectos adversos", puntualizó.

Y agregó: "Mientras empezamos a tener en cuenta nuevas combinaciones terapéuticas para los pacientes con psoriasis, sería importante contar con datos de alta calidad obtenidos de estudios aleatorizados controlados que reflejen la práctica clínica real".

FUENTE: Archives of Dermatology, online 19 de diciembre del 2011
(Reuters)

Artículo extraido de: noticias.lainformacion.com/salud/occidentales/terapia-combinada-es-lo-mas-efectivo-para-aliviar-la-psoriasis-informe_xAraFqkeYQ7vCq5VT2u8s4/

viernes, 3 de febrero de 2012

Estudio relaciona el consumo de tabaco con la psoriasis.

Febrero 2012

Los personas fumadoras corren más riesgo de desarrollar la enfermedad crónica de la piel llamada psoriasis, ya sea que fumen actualmente o lo hayan hecho en el pasado, según reveló un estudio estadounidense.

Los resultados, que se basan en estudio de miles de personas publicado en American Journal of Epidemiology, no prueban que fumar provoque la psoriasis en algunas personas, pero está claro que el tabaquismo es anterior a la condición cutánea, dijo el investigador Abrar Qureshi.

"Creo que hay un mensaje, al menos por ahora: fumar parece ser un factor de riesgo de la aparición de psoriasis", agregó Qureshi, de la Escuela de Medicina de Harvard y el Brigham and Women's Hospital, en Boston.

Los expertos creen que la psoriasis es provocada porque un sistema inmunológico anormal ataca las propias células del cuerpo y algunos estudios sugieren que los fumadores son más vulnerables, posiblemente porque el tabaquismo puede afectar la actividad inmune.

Pero la mayoría de las investigaciones han observado a las personas en un único punto en el tiempo, lo que complica la posibilidad de estar seguros si el tabaquismo es previo a la psoriasis.

Para el presente estudio, los investigadores emplearon datos de tres trabajos amplios y de larga duración sobre profesionales de la salud de Estados Unidos, los cuales siguieron a casi 186.000 hombres y mujeres por entre 12 y 20 años. De ellos, 2.410 desarrollaron psoriasis durante ese lapso.

Las personas que eran fumadoras al inicio del estudio fueron casi dos veces más propensas que aquellas que nunca habían fumado a desarrollar psoriasis. En tanto, los ex fumadores tenían un riesgo un 39 por ciento mayor que los no fumadores de padecer la enfermedad cutánea.

VINCULO CON TABAQUISMO

Estudios previos han hallado relaciones entre la psoriasis y la obesidad y el consumo excesivo de alcohol, pero incluso luego de tener en cuenta esos factores, el vínculo tabaquismo psoriasis se mantuvo, dijo Qureshi a Reuters Health.

Otras investigaciones apuntaron a algunos de los motivos por los cuales el tabaquismo podría contribuir al desarrollo de psoriasis, sobre todo por sus efectos sobre la actividad del sistema inmune y la inflamación.

Los fumadores, por ejemplo, suelen tener altos niveles de "auto-anticuerpos", defensas del sistema inmunológico que tratan erróneamente a las propias células del cuerpo como invasoras.

Alrededor de 7,5 millones de personas en Estados Unidos padecen esta enfermedad de la piel, según la Fundación Nacional de Psoriasis.

La psoriasis tipo 1 surge en los adolescentes y adultos jóvenes y está fuertemente relacionada con los antecedentes familiares de la enfermedad, mientras que la de tipo 2 aparece más adelante en la vida y suele ser más leve.

Qureshi dijo que los hallazgos actuales no revelan directamente si dejar de fumar ayudará a las personas que ya padecen psoriasis.

Pero dado que se ha demostrado que los pacientes con psoriasis corren más peligro de sufrir enfermedades cardíaca, y que fumar es uno de los principales factores de riesgo de cardiopatías, abandonar el hábito parece especialmente importante para ellos, añadió el investigador.

Medicamento Efalizumab (Raptiva®) para la psoriasis. Historia desde el inicio hasta su prohibición.

Raptiva

En Octubre 2003, Xoma y Genentech consiguieron la aprobación de la FDA de Estados Unidos para producir y comercializar masivamente una terapia biológica que ofrecía alivio continuo a los pacientes con psoriasis.
Genentech  es el nombre corto de Genetic Engineering Tech, Inc. (Tecnología de Ingeniería Genética).
El novedoso medicamento se llamaba Efalizumab (Raptiva®)  y consistía en una inyección subcutánea que el propio paciente podía aplicarse una vez a la semana.
Raptiva® se utilizaba para el tratamiento de pacientes adultos con psoriasis en placas (enfermedad que provoca la aparición de manchas rojas y escamosas en la piel) crónica (a largo plazo) moderada a grave. Se utilizaba en pacientes en los que fracasó la respuesta, o tenían una contraindicación o intolerancia, a otros tratamientos sistémicos (relativos a la totalidad del organismo) para la psoriasis, que incluían ciclosporina, metotrexato y PUVA (psoraleno combinado con radiación ultravioleta A).

Raptiva se presentaba en envases de 100MG/ML 4 VIAL+4 JER+8 AGUJ SOL I y presentaba la siguiente composición  y copio textual del prospecto:

"Cada vial contiene una cantidad recuperable de 125 mg de efalizumab. La reconstitución con el disolvente da lugar a una solución que contiene Efalizumab, 100 mg/ml.
El Efalizumab es un anticuerpo monoclonal humanizado recombinante, producido en células de ovario de hámster chino (CHO), modificadas por ingeniería genética. El Efalizumab es una inmunoglobulina kappa IgG1, que contiene secuencias de la región constante humana, junto a otras secuencias complementarias de la región determinante de las cadenas murinas ligeras y pesadas.
Excipientes: 2,5 mg de polisorbato 20, 3,55 mg de histidina, 5,70 mg de hidrocloruro de histidina monohidrato, 102.7 mg de sacarosa."

En el 2003, Serono adquirió de Genentech los derechos exclusivos de comercialización de Raptiva (efalizumab) para todo el mundo excepto USA y Japón.
 
En el 2003, Serono obtuvo unas ventas en todo el mundo de 2.017 millones de dólares y un beneficio neto de 390 millones de dólares, por lo que era la tercera empresa de biotecnología del mundo por volumen de ventas. La compañía operaba en 45 países y sus productos se vendían en más de 90. Las acciones de Serono, S.A. cotizan en la Bolsa de Zúrich (SEO) y sus American Depositary Shares (ADS) se negocian en la Bolsa de Nueva York (el NYSE) (SRA).
En Septiembre 2004, Raptiva® fue autorizado por la Unión Europea para tratar a los pacientes adultos con psoriasis en placa, crónica, moderada o severa, convirtiéndose así en el primer tratamiento biológico para la psoriasis autorizado/aprobado por la Comisión Europea para su comercialización en los 25 países de la Unión Europea.

Laura González Molero, Directora General de Serono en España, manifestó su satisfacción por la aprobación de Raptiva®. En sus propias palabras, La aprobación de Raptiva® es una excelente noticia para las personas con psoriasis.
En Junio 2006, según comunicado de la farmacéutica Serono: El estudio CLEAR publicado por la revista British Journal of Dermatology asegura que el fármaco Efalizumab que Serono comercializa bajo el nombre de ´Raptiva´ "es eficaz y seguro para el tratamiento y control de la psoriasis en pacientes moderados y graves" ya que además de mejorar al cabo de dos semanas de tratamiento la superficie corporal afectada no presenta toxicidad orgánica ni tiene interacciones farmacológicas resaltables”.
En Septiembre 2006, Merck se fuciona con Serono. La nueva empresa se llama Merck Serono.

En Octubre 2008, El gobierno de EE.UU. ordenó que el medicamento Raptiva® lleve una advertencia en su envase por el peligro que conlleva este fármaco al causar, en algunos casos, meningitis y otras infecciones bacterianas, así como graves enfermedades.

Además, se distribuirá entre los pacientes con una guía informativa que detalla los peligros de su uso. Por su parte, el fabricante de Raptiva®, Genentech Inc., deberá someterse a una 'estrategia de la evaluación y de la mitigación de riesgo'
En Febrero 2009, la Agencia Europea del Medicamento (EMEA) recomendó la suspensión de un fármaco indicado para la psoriasis (Raptiva), cuyo principio activo es efalizumab. El comité para el uso de fármacos en humanos de la agencia concluyó que los beneficios de dicho medicamento no superan sus riesgos.
Después de recibir algunos informes sobre graves efectos secundarios en pacientes que habían tomado Raptiva durante más de tres años, la Comisión Europea solicitó al comité de la EMEA que revisara este fármaco.
Dichos informes confirmaban tres casos de leucoencefalopatía multifocal progresiva (PML), una rara enfermedad que afecta al sistema nervioso central y que normalmente acaba en una grave discapacidad o incluso muerte. De hecho, dos de los tres pacientes, finalmente, fallecieron, según la Agencia que regula y controla los Alimentos y Fármacos en Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés), organismo que también ha investigado la acción Raptiva.
En Febrero 2009, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informó de la suspensión, de comercialización del medicamento Efalizumab (Raptiva®), en España.
En Abril 2009, el grupo farmacéutico Genentech retiró del mercado estadounidense al fármaco Raptiva, usado para tratar la psoriasis.
En Estados Unidos, desde que fue homologado en 2003, alrededor de 46.000 personas tomaron Raptiva®),  según cifras entregadas por Genentech.
 03 de Febrero 2012, según email, que he recibido personalmente, de MerckSerono, en la actualidad no tienen comercializado ningún  producto para la psoriasis ni hay ningún estudio pendiente al respecto.
 Autor: Juan Carlos Delgado.

jueves, 2 de febrero de 2012

Estudio con medicamento (briakinumab), en fase experimental, demuestran buenos resultado para la psoriasis.

Octubre 2011.

(HealthDay News) --

Un tratamiento experimental para la psoriasis función significativamente mejor que el medicamento comúnmente recetado, el metotrexato, en un ensayo clínico.

El fármaco briakinumab redujo los síntomas de psoriasis en al menos 75 por ciento en casi 82 por ciento de quienes lo tomaban, frente a apenas 40 por ciento de los que tomaban metotrexato. Pero los efectos secundarios graves fueron más comunes entre los usuarios de briakinumab.

Se observaron y mantuvieron "niveles muy altos de respuesta" en todo el periodo del estudio, señaló el investigador líder, el Dr. Kristian Reich, profesor de dermatología de la Universidad de Gotinga y socio administrativo de Dermatologikum Hamburg, en Alemania.

Los resultados del estudio aparecen en la edición del 27 de octubre de la revista New England Journal of Medicine. El estudio fue financiado por Abbott Laboratories, fabricante del medicamento.

La psoriasis afecta a unos cinco millones de estadounidenses, según el Instituto Nacional de Artritis y Enfermedades Musculoesqueléticas y de la Piel (NIAMS) de EE. UU. La enfermedad causa zonas de piel gruesa, enrojecida e inflamada con escamas plateadas. La psoriasis puede afectar cualquier parte del cuerpo, incluso la piel, las uñas, los genitales y el interior de la boca, según el NIAMS.

En el estudio actual participaron 317 personas con psoriasis moderada o grave. Los voluntarios del estudio habían sufrido de psoriasis durante al menos seis meses, y la enfermedad afectaba al menos al diez por ciento de sus cuerpos.

Casi la mitad de los participantes del estudio se seleccionaron al azar para recibir inyecciones de briakinumab en una dosis de 200 miligramos (mg) en la primera y cuarta semana del estudio, y 100 mg en la octava semana y cada cuatro semanas en lo adelante. El estudio tuvo una duración de un año. Los demás voluntarios recibieron entre 5 y 25 mg de metotrexato oral a la semana.

Tras seis meses, casi el 82 por ciento de los del grupo de briakinumab presentaron una mejora de al menos 75 por ciento en el índice de severidad y área de la psoriasis (ISAP), una medida comúnmente usada para evaluar la gravedad de la afección. Poco más del 40 por ciento de los que tomaban metotrexato tuvieron una mejora de 75 por ciento en la puntuación ISAP, según el estudio.

Tras un año, alrededor del 66 por ciento de los que tomaban briakinumab presentaban una mejora de 75 por ciento en la puntuación ISAP frente a casi 24 por ciento de los que tomaban metotrexato, según el estudio.

El briakinumab funciona al reducir la respuesta del sistema inmunitario que provoca la psoriasis, señaló Bruce Bebo, director de los programas de investigación y médicos de la National Psoriasis Foundation, con sede en Portland, Oregón.

Se observaron más infecciones graves entre las personas que tomaban briakinumab (2.6 por ciento) que en las que tomaban metotrexato (1.8 por ciento). También hubo dos casos de cáncer entre las personas que tomaban briakinumab, y ninguno en el grupo de metotrexato. Pero esas diferencias no fueron estadísticamente significativas, señalaron los investigadores.

"El riesgo de cáncer es muy difícil de definir, y este estudio no tenía la potencia para detectar ninguna diferencia en el riesgo de desarrollar una malignidad", comentó Bebo.

Apuntó que en un ensayo anterior con briakinumab, ocurrieron algunos eventos cardiacos adversos importantes que no tuvieron explicación. En ese momento, Abbott retiró su solicitud de aprobación de la Administración de Drogas y Alimentos (FDA) de EE. UU. en espera de más investigación. En el estudio actual no se reportaron eventos cardiovasculares graves.

En cuanto a la mayor cantidad de infecciones y cánceres, Reich señaló que "aunque esas diferencias no fueron estadísticamente significativas, plantean dudas sobre un perfil favorable entre riesgos y beneficios con el fármaco".

La investigación sobre briakinumab continúa. 248 personas del estudio actual participan en un ensayo en curso de tres años de duración.

Para las personas que viven con psoriasis, Bebo aseguró que el mensaje de este estudio es que "se están logrando avances dramáticos en comparación con hace cinco años".

Estudio, de medicamento (Apremilast), en fase IIb de investigación con buenos resultados en psoriasis.

Diciembre 2009.

Celgene Corporation (NASDAQ: CELG) ha anunciado los datos clínicos de un ensayo de Fase IIb de investigación, doble ciego, controlado con placebo de apremilast (CC-10004) en pacientes con moderada a severa psoriasis tipo placa (PSOR-005). Esta fue una de 352 pacientes, estudio multicéntrico en el que los pacientes recibieron 10 mg, 20 mg o 30 mg de apremilast dos veces al día (BID), o placebo.

Cuarenta y un por ciento de los pacientes tratados con 30 mg de BID apremilast orales logró un PASI-75 después de 16 semanas (p <0,001), en comparación con un 6% de los pacientes que recibieron placebo.

Además, un efecto dependiente de la dosis se observó entre los brazos de tratamiento activo del estudio. En concreto, el 29% de los pacientes que recibieron 20 mg BID de apremilast logró un PASI-75 (p <0,001), mientras que el 11% de los pacientes que recibieron 10 mg BID de apremilast logró un PASI-75.

"Estos resultados son muy importantes", dijo Kim Papp, MD, Ph.D. de Investigación Médica de Probidad, Canadá. "Los resultados sugieren apremilast está activo y puede satisfacer una importante necesidad médica no cubierta:. Un nuevo tratamiento oral para pacientes con moderada a severa psoriasis".

En general, comunes emergentes del tratamiento los efectos adversos fueron autolimitadas y dolor de cabeza y manejables incluido (32% de los pacientes en el grupo de 30 mg BID apremilast vs 14% en el grupo placebo), náuseas (18% vs 8%, respectivamente) , infección del tracto respiratorio superior (16% vs 6%, respectivamente) y diarrea (14% vs 5%, respectivamente). Infecciones en general fueron del 48% con 30 mg BID frente al 33% en el grupo placebo, con un 1% de los pacientes, tanto en el BID apremilast 30 mg y placebo interrupción del tratamiento debido a una infección. En total, interrupciones debidas a eventos adversos fue del 14% para el grupo de 30 mg BID apremilast y 6% para el placebo. La mayoría de los eventos adversos emergentes del tratamiento fueron de intensidad leve a moderada (> 96%), sin eventos adversos graves relacionados con apremilast reportados en este estudio.

"La dosis de 30 mg de oferta apremilast alcanzar un PASI-75 la tasa de 41%, junto con los datos de la anterior psoriásica artritis juicio, apoya nuestro movimiento a los programas clave de moderada a severa psoriasis y artritis psoriásica ", dijo Randall Stevens, MD, Vicepresidente y Jefe de Clínica, inflamación e Inmunología de Celgene. "Es importante destacar que los resultados de este estudio sugieren que apremilast puede convertirse en una nueva terapia oral para la psoriasis, con un equilibrio único de la seguridad, tolerabilidad y eficacia de la gama de terapias biológicas".

miércoles, 1 de febrero de 2012

Estudio demuestra seguridad y eficacia del medicamento Etanercept (Enbrel®) a largo plazo en el tratamiento de la psoriasis

Octubre 2008

Zaragoza, V.a; Pérez, A.a; Sánchez, J.L.a; Oliver, V.a; Martínez, L.a; Alegre, V.a

Abstract

Introducción

La experiencia clínica demuestra que la suspensión del tratamiento con etanercept (Enbrel®)  en pacientes con psoriasis en la semana 24, como indica la ficha técnica del fármaco, produce en algunos casos rebrote de la enfermedad. Existen diversos ensayos que avalan el uso de etanercept a largo plazo con un buen perfil de seguridad y eficacia.

Material y métodos

Estudio observacional, retrospectivo, en el que se recogió a 43 pacientes con psoriasis en placas de moderada a grave, con y sin artropatía, tratados con etanercept de forma continua durante más de 24 semanas.

Resultados

El etanercept se administró durante un tiempo promedio de 57 semanas, y disminuyó el PASI (Psoriasis Area Severity Index) de forma global de un valor basal de 22,5 a 4,3.

Además, con el tratamiento continuo, la mayor parte de los pacientes mantuvieron puntuaciones PASI inferiores al 50% o incluso al 75%. Por otra parte, algunos pacientes que no alcanzaron mejorías significativas en su puntuación PASI en las primeras 24 semanas pueden conseguirlo prolongando el tratamiento. Todo ello con una baja incidencia de efectos adversos (13 pacientes [30,2%]) y de características leves.

Conclusiones

Exponemos nuestra experiencia clínica con el tratamiento con etanercept a largo plazo en pacientes con psoriasis de moderada a grave, con y sin artropatía asociada, y demostramos un perfil favorable de eficacia y seguridad.

Full text

Introducción

La psoriasis es una enfermedad inflamatoria crónica de base inmunológica que afecta del 0,5 al 5% de la población general, según los países y sin diferencias respecto al sexo. En España tiene una prevalencia de un 1,4%1, es decir que aproximadamente 600.000 personas están afectadas en nuestro país, de las que entre el 25 y el 30% puede presentar un cuadro clínico moderado o intenso. Se trata de un motivo frecuente de consulta en la práctica clínica dermatológica y constituye entre un 5 y un 15% de la consulta total2. Además, entre el 5 y el 42% de los pacientes con psoriasis presenta afectación articular, caracterizada por una artropatía destructiva y habitualmente seronegativa. Así, la psoriasis es una enfermedad que afecta negativamente a los dominios físico, mental, emocional y social de la calidad de vida de los pacientes3.

Los tratamientos sistémicos convencionales (ciclosporina, metotrexato, acitretino y psoraleno + ultravioleta A [PUVA]) no están exentos de efectos adversos tóxicos acumulativos, lo que limita su utilidad a largo plazo, y presenta una eficacia clínica insatisfactoria tanto para los pacientes como para los dermatólogos. Estos inconvenientes han justificado la necesidad de seguir investigando para desarrollar nuevos fármacos con un mejor perfil de eficacia y de seguridad a largo plazo.

Los avances en el conocimiento de la inmunopatología y de la biología molecular de la psoriasis han permitido el desarrollo de los denominados tratamientos biológicos. Este nuevo arsenal terapéutico está constituido por fármacos dirigidos a bloquear de forma selectiva mecanismos moleculares específicos, especialmente aquellos que intervienen en la patogenia de la enfermedad.

El etanercept (cuyo nombre comercial es Enbrel®) es una proteína de fusión recombinante del receptor del TNF humano que antagoniza los efectos del TNF endógeno al inhibir competitivamente su interacción con los receptores de superficie celular y bloquear su actividad proinflamatoria.

El etanercept se empleó por primera vez en estudios clínicos humanos en 1992, por lo que durante 16 años se han venido realizando ensayos clínicos sobre su eficacia clínica y su seguridad en enfermedades inflamatorias. En 2 estudios de fase ii 4,5 y en otros 2 de fase iii 6,7, controlados con placebo en pacientes con psoriasis moderada o grave, el etanercept logró un efecto clínico beneficioso y mostró un perfil de seguridad favorable. En septiembre de 2004 la Agencia Europea del Medicamento (EMEA) aprobó su utilización en el tratamiento de la psoriasis.

En la ficha técnica del fármaco la posología recomendada es de 25mg administrados 2 veces por semana. Alternativamente, se pueden administrar 50mg 2 veces por semana durante un período máximo de 12 semanas, seguidos, si es necesario, de una dosis de 25mg 2 veces por semana. El tratamiento con etanercept debe mantenerse hasta conseguir la remisión hasta un período máximo de 24 semanas y debe suspenderse en pacientes en los que no se observe una respuesta después de 12 semanas. Sus contraindicaciones son la hipersensibilidad al principio activo o a alguno de sus excipientes, la sepsis o el riesgo de sepsis y las infecciones activas8.

La seguridad es una consideración importante antes de emplear etanercept. Se recomienda realizar pruebas de laboratorio habituales para excluir infecciones, aunque los antecedentes del paciente son suficientes para identificar otras exclusiones del tratamiento, como enfermedades neurológicas desmielinizantes, neoplasia maligna en los 5 años anteriores (a excepción del cáncer cutáneo distinto del melanoma), infecciones crónicas y embarazo.

Los datos clínicos cada vez más numerosos acerca del uso de etanercept en la psoriasis, en combinación con la adopción cada vez más frecuente de este fármaco en Europa, han planteado la posibilidad de nuevas formas de uso para una eficacia óptima. Aspectos como la realización de una pauta de inducción, el aumento de dosis o los criterios de continuación o de interrupción del tratamiento, representan recomendaciones de consenso9 que —derivadas de la experiencia clínica— han pretendido clarificar en los últimos años la ficha técnica de etanercept con el fin de optimizar la eficacia y la seguridad del fármaco.

Sin embargo, queda una cuestión por aclarar. La ficha técnica de etanercept para el tratamiento de la psoriasis indica una duración máxima de 24 semanas. La práctica dermatológica diaria demuestra que los pacientes requieren con frecuencia tratamientos continuos y que la suspensión, temporal o permanente, del fármaco supone un empeoramiento del cuadro clínico o un rebrote de la enfermedad. En este sentido, diversos estudios recientes han tratado de proporcionar datos de seguridad y eficacia de etanercept en tratamientos a largo plazo, como los de Papp et al10 de 48 semanas y Krueger et al11 de 72 semanas, o incluso de 2,5 años, como aquéllos incluidos en una serie de pósteres presentados en diversas reuniones científicas internacionales12,13,14,15,16,17.

En el presente estudio presentamos nuestra experiencia con el uso de etanercept a largo plazo en pacientes con psoriasis en placas de moderada a grave con el objetivo de evaluar su eficacia y seguridad.

Material y métodos

Se trata de un estudio retrospectivo en el que se revisaron las historias clínicas de un total de 43 pacientes con psoriasis en placas de moderada a grave, con y sin artropatía, tratados con etanercept de forma continua durante más de 24 semanas.

El objetivo del estudio fue evaluar la eficacia y la seguridad de etanercept a largo plazo, es decir, más allá de los plazos contemplados en su ficha técnica.

La decisión de administrar de forma prolongada el fármaco se tomó a partir de los datos de eficacia y seguridad obtenidos en pacientes con artropatía psoriásica y de la experiencia clínica de empeoramiento de las lesiones de psoriasis tras la suspensión de etanercept a las 24 semanas.
A todos los pacientes se les había practicado un estudio previo a la administración de etanercept, que incluía un hemograma, una bioquímica, una prueba de Mantoux y una radiografía de tórax, y se descartaron así condiciones clínicas que contraindicaran el tratamiento con el fármaco.

La eficacia del fármaco se evaluó a través de la determinación de la puntuación PASI (Psoriasis Area Severity Index), que constituye el índice de medición de la gravedad de la psoriasis más usado actualmente a nivel internacional a pesar de sus limitaciones. Se realizaron determinaciones del PASI al inicio del tratamiento y cada 8 semanas durante la administración de etanercept. Además, con el objetivo de evaluar la respuesta terapéutica en el momento de máxima exposición acumulada al fármaco, determinamos el PASI en el “punto de corte del estudio”, definido como el momento de suspensión de etanercept (en aquellos pacientes en los que se interrumpió el fármaco) y en el momento en el que se recogieron los datos (en aquellos pacientes que lo mantenían).

Asimismo, se valoró el PASI 50 y el PASI 75 en diferentes momentos del tratamiento, que determinaron el porcentaje de pacientes que alcanzaron una reducción del 50 y del 75%, respectivamente, del PASI inicial, con el objetivo de profundizar en el análisis la eficacia de etanercept.

No se administró una pauta estandarizada, sino que la posología se individualizó en cada paciente y su ajustó a su situación clínica.

Durante el seguimiento se realizaron analíticas bimensuales, incluyendo hemograma, bioquímica hepática y perfil lipídico, así como monitorización de la presión arterial, una anamnesis y una exploración física detalladas para descartar efectos adversos y evaluar la seguridad del tratamiento.

Resultados


aServicio de Dermatología, Consorcio Hospital General Universitario de Valencia, Valencia, España
Las características demográficas y los antecedentes terapéuticos de los pacientes se resumen en la tabla 1.

Tabla 1. Características demográficas y antecedentes terapéuticos basales.

Características
Pacientes, n=43
Mujeres, n (%)
15 (34,9)
Hombres, n (%)
28 (65,1)
Edad
47 (20–76)
Años de psoriasis
20,5
Artropatía, n (%)
19 (44,2)

Tratamientos sistémicos previos
n (%)
Acitretino
26 (60,5)
Metotrexato
34 (79,1)
Ciclosporina
28 (65,1)
Fototerapia
14 (32,6)
Biológicos
25 (58,1)
El grupo de estudio incluyó a 28 hombres (65,1%) y a 15 mujeres (34,9%), con edades comprendidas entre 20 y 76 años (media de 47,1 años). El tiempo medio de evolución de su psoriasis fue de 20,5 años, y 19 pacientes (44,2%) presentaban artropatía psoriásica.

La duración media del tratamiento con etanercept fue de 57 semanas, con un rango de 32 a 148 semanas . No se administró una pauta estandarizada, sino que la posología se individualizó en cada paciente. Los factores clínicos del paciente (peso, antecedentes, etc.), el grado de mejoría cutánea o articular y la eventual presentación de efectos adversos condicionaron la administración de 50 o 100mg por semana. A 24 pacientes (55,8%) se les administró una dosis inicial de 100mg de etanercept, mientras que 19 pacientes (44,2%) iniciaron con 50mg. La dosis de mantenimiento fue de 50mg en 32 pacientes (74,4%) y de 100mg en 11 pacientes (25,6%). A este respecto, cabe mencionar que la decisión de disminuir o de aumentar la dosis se realizó sobre la base de la respuesta clínica y que se instauró una pauta de inducción (dosis inicial de 100mg durante los 3 primeros meses y dosis de mantenimiento de 50mg) en 22 pacientes (51,2%) a partir de la publicación en 2006 de las recomendaciones para el uso de etanercept en la psoriasis9.

En el grupo de estudio, la puntuación media del PASI disminuyó de forma global de un valor basal de 22,5 (rango de 7 a 42) a 4,3 (rango de 0 a 32) tras la administración continua de etanercept. Como se observa en la evolución global de la puntuación PASI durante el tratamiento prolongado con etanercept, destaca que los pacientes mantuvieron una reducción de sus lesiones de psoriasis superior al 75%. Destaca, sin embargo, un incremento considerable del PASI en la semana 96. A este respecto, cabe subrayar que sólo 5 pacientes del total de 43 que conformaron el grupo de estudio mantuvieron el tratamiento más de 96 semanas. Por este motivo, desde el punto de vista estadístico, cualquier variación individual afecta considerablemente a la evaluación global. Cuatro de ellos continuaban con etanercept en el momento de la finalización del estudio por buen control clínico de su enfermedad cutánea (mantenimiento del PASI 75 alcanzado en la semana 24) y articular (presente en 3 de ellos). Sin embargo, en la evaluación del PASI en la semana 96, 2 pacientes presentaron un brote autolimitado de lesiones, justificado, en uno de ellos, por la suspensión temporal del tratamiento por una intervención quirúrgica y, en otro, al intentar disminuir la dosis de mantenimiento de 50 a 25mg a la semana. La puntuación PASI en la semana 96 también se ve aumentada por un paciente en el que, tras 96 semanas de tratamiento, se suspendió finalmente etanercept por mal control cutáneo, a pesar de un buen control de su artropatía y a pesar del tratamiento concomitante con ultravioleta B y, posteriormente, con metotrexato.

La evaluación más pormenorizada de la eficacia de etanercept muestra que a las 24 semanas 35 pacientes (81,4%) habían alcanzado el PASI 50, de los que 26 habían alcanzado también el PASI 75.
La determinación de la puntuación PASI a las 24 semanas constituye una valoración de la eficacia de etanercept dentro de los plazos estimados en la ficha técnica del fármaco. Dado que uno de los objetivos del estudio era valorar su eficacia a largo plazo, medimos la gravedad de la psoriasis a las 48 semanas.

Así, de los 21 pacientes que siguieron con el tratamiento al menos 48 semanas, 19 (90,5%) mantuvieron el PASI 50 con respecto a la puntuación basal a las 48 semanas. Además, 15 de ellos superaron el PASI 50 y alcanzaron incluso el PASI 75.

Como se ha mencionado, del total de 43 pacientes, 21 en el momento de la recogida de datos del estudio llevaban tratamiento con etanercept 48 semanas o más. Sin embargo, los 22 pacientes restantes recibieron tratamiento entre 24 y 48 semanas. De estos pacientes, 12 (54,5%) continuaban en el momento de la recogida de datos con el tratamiento, con lo que con mucha probabilidad alcancen tiempos más prolongados de exposición y nos permitan ampliar nuestra experiencia en el tratamiento con etanercept de forma continua a largo plazo. De hecho, de los 22 pacientes que en el momento de corte del estudio llevaban menos de 48 semanas, 11 mantenían el PASI 75 alcanzado en la semana 24, lo que justifica el mantenimiento del tratamiento. Por otra parte, dentro del grupo de pacientes con menos de 48 semanas de tratamiento, a 6 se les suspendió por blanqueamiento de las lesiones de psoriasis, a 3 por falta de respuesta terapéutica y a uno por efectos adversos. Además, con el objetivo de evaluar la respuesta terapéutica en el momento de máxima exposición acumulada al fármaco, determinamos el PASI en el “punto de corte del estudio”, definido como el momento de suspensión de etanercept (en aquellos pacientes en los que se interrumpió el fármaco) y en el momento en el que se recogieron los datos (en aquellos pacientes que lo mantenían).

Así, hallamos que 37 pacientes (86,0%) mantenían el PASI 50 y que, incluso dentro de este grupo, 35 pacientes (81,4%) alcanzaban el PASI 75 con respecto a su situación basal. Estos hallazgos ponen de manifiesto que con la administración prolongada de etanercept (duración media de 57 semanas), la mayor parte de los pacientes mantiene puntuaciones PASI inferiores al 50% o incluso al 75%.

Además, quisimos analizar si la eficacia de etanercept a largo plazo estaba condicionada por determinados factores, como la duración del tratamiento, la dosis o el régimen administrado, así como la presencia de artropatía o de comorbilidades. Así, observamos mayores tasas de respuesta en pacientes sin artropatía y sin comorbilidades asociadas, con mayor exposición acumulada al fármaco y sin relación con la dosis administrada.

Además, hallamos que el tratamiento a largo plazo con etanercept no sólo asegura el mantenimiento de la mejoría alcanzada al inicio, sino que algunos pacientes que no alcanzan mejorías significativas en su puntuación PASI en las primeras 24 semanas pueden conseguirla prolongando el tratamiento.

Así, de los 35 pacientes que durante el tratamiento alcanzaron el PASI 75, 24 lo hicieron en las primeras 24 semanas. Por el contrario, los 11 pacientes restantes lo alcanzaron más tarde, concretamente un paciente en la semana 32, 3 pacientes en la semana 36, 2 pacientes en la semana 40, 3 pacientes en la semana 48, un paciente en la semana 88 y, finalmente, un paciente en la semana 96.

Otro objetivo fundamental de nuestro estudio es el análisis de la seguridad del tratamiento a largo plazo con etanercept.

Se describieron efectos adversos durante el tratamiento en 13 pacientes (30,2%), mientras que en los 30 pacientes restantes (69,8%) no se presentaron complicaciones. Clasificamos los acontecimientos adversos registrados en gastrointestinales (4 pacientes [9,3%]), infecciosos (3 pacientes [7%]), artromialgias (3 pacientes [7%]), cardiovasculares (2 pacientes [4,6%]), tumorales (un paciente [2,3%]), dolor en el sitio de inyección (un paciente [2,3%]) y psiquiátricos (un paciente [2,3%]).

Los efectos adversos gastrointestinales fueron los más frecuentes (9,3%) y consistieron fundamentalmente en diarrea, náuseas y vómitos de corta duración, autolimitados y sin complicaciones.
Los acontecimientos infecciosos se presentaron en 3 pacientes (7%) e incluyeron una tiña del pie, una onicomicosis y un herpes zóster de la primera rama del trigémino, que se resolvieron con los tratamientos habituales y en los plazos normales sin complicaciones posteriores.

Los efectos adversos cardiovasculares afectaron a 2 pacientes (4,6%) y consistieron en una crisis hipertensiva en un paciente con antecedentes de hipertensión arterial que respondió adecuadamente al tratamiento y un dolor torácico persistente en otro paciente con antecedentes de angina inestable, que llevó a la suspensión de etanercept tras 8 meses de tratamiento continuo. Destacar que este paciente fue el único del grupo de estudio en que se suspendió etanercept por efectos adversos.

Por otra parte, un paciente (2,3%) desarrolló un carcinoma basocelular que se extirpó quirúrgicamente sin complicaciones, otro paciente (2,3%) refirió dolor leve y transitorio en el sitio de inyección y otro paciente (2,3%) mostró síntomas de ansiedad que respondieron bien al tratamiento habitual. Destacar que en el grupo de pacientes que presentó efectos adversos, etanercept se administró durante un tiempo promedio de 67 semanas, frente al grupo de pacientes que no mostró complicaciones, en el que la duración media de tratamiento fue de 48 semanas.

Finalmente, destacar que en el momento de la recogida de datos del estudio, 23 pacientes (53,5%) mantenían el tratamiento con etanercept frente a 20 pacientes (46,5%) en los que el fármaco se había suspendido.

La causa más frecuente de discontinuación del fármaco fue el blanqueamiento de las lesiones de psoriasis (13 pacientes [65%]), realizada según el criterio médico en la semana 44 como promedio. Por el contrario, sólo en 6 pacientes (30%) etanercept se suspendió por ineficacia. Por otra parte, y como se ha resaltado en el apartado de seguridad, el fármaco se retiró por acontecimientos adversos exclusivamente en un paciente (5%) del grupo de estudio.

Discusión

La ficha técnica de etanercept contempla una duración máxima del tratamiento continuo de 24 semanas. Esto ha llevado en la práctica clínica a sucesiones de interrupción/repetición del tratamiento, marcadas por los rebrotes de la enfermedad, que han llevado a la insatisfacción de los pacientes y de los dermatólogos. Nos vemos obligados a suspender el fármaco en la semana 24 en pacientes que han mostrado una mejoría significativa de su enfermedad y que, en muchos casos, experimentarán un empeoramiento tras la suspensión de éste. Por otra parte, la experiencia clínica sobre la seguridad extraída de los pacientes con artropatía psoriásica que mantienen tratamiento continuo con etanercept permite considerar la posibilidad de su uso a largo plazo. Además, han proliferado las publicaciones sobre el tratamiento de etanercept a largo plazo, fundamentalmente a través de la extensión de los estudios preliminares.

Nuestro estudio demuestra que el tratamiento prolongado con etanercept permite mantener la mejoría alcanzada durante las primeras 24 semanas. Además, en pacientes con escasa respuesta dentro de los plazos contemplados en la ficha técnica, la administración prolongada puede producir mejorías significativas más allá de las 24 semanas. La exposición prolongada al fármaco no supone un incremento de la tasa de efectos adversos. Por otra parte, se han observado mayores tasas de respuesta en pacientes sin artropatía y sin comorbilidades asociadas.

Nuestros resultados extraídos de la experiencia clínica indican que etanercept puede ser adecuado para la administración continua a largo plazo en pacientes con psoriasis, lo que tiene respaldo en diversos ensayos a largo plazo. Se han comunicado los resultados a las 24 semanas de una extensión de 48 semanas del estudio de Papp et al9 y según los datos de este estudio en el grupo de pacientes que continuaron con el tratamiento el porcentaje que tuvo una respuesta PASI 75 en la semana 48 era similar al que se obtuvo en la semana 24.

En una extensión del estudio realizada por Leonardi et al6 y publicada por Krueger et al11, se administró un tratamiento adicional con etanercept (25mg 2 veces por semana durante 48 semanas) a los pacientes que no alcanzaron el PASI 50 en la semana 24. Los investigadores concluyeron que, con independencia de la dosis recibida durante las primeras 24 semanas, el 23% de los 112 pacientes que no respondieron a las 24 semanas alcanzó el PASI 75 a las 60 semanas, mientras que el 55% alcanzó el PASI 50. Al igual que en el estudio anterior, las tasas de respuesta fueron mayores en los pacientes tratados con dosis más bajas de etanercept (25mg una vez por semana y 25mg 2 veces por semana): el 23 y el 27%, respectivamente, de los pacientes que recibieron estas dosificaciones alcanzaron el PASI 75. El estudio de Elewski et al14 sobre la seguridad y la eficacia de etanercept durante 2,5 años a partir de la continuación de los estudios de Papp et al7, Leonardi et al6 y Krueger et al11 arroja resultados similares.
Finalmente, se ha demostrado la seguridad de la administración a largo plazo de etanercept a través de diversos trabajos, como los de Tyring et al17. El grupo de estudio contaba con 591 pacientes tratados con etanercept (50mg 2 veces por semana), de los que 464 habían completado 96 semanas y 147 de éstos habían completado 144 semanas. Los investigadores concluyeron que la ampliación de la exposición a etanercept produce tasas de efectos adversos e infecciones (ajustadas según la exposición) similares a las observadas en pacientes tratados con placebo. Numerosos estudios avalan la seguridad del tratamiento con etanercept y confirman que durante su administración no se detecta una mayor incidencia de infecciones graves o de tumores con respecto a la población general18,19.

Lebwohl et al20 describieron la seguridad de etanercept subcutáneo (25mg 2 veces por semana durante más de 7 años consecutivos) en pacientes con artritis reumatoide y concluyeron que las tasas de infecciones graves y otros efectos adversos siguieron siendo bajos y estables en el tiempo, sin una toxicidad acumulativa como consecuencia de la administración prolongada.

A las mismas conclusiones llegaron Weinblatt et al21 después de 9 años de tratamiento continuo con etanercept en pacientes con artritis reumatoide.

Por tanto, nuestra experiencia clínica avala el tratamiento a largo plazo con etanercept en pacientes con psoriasis, con un perfil aceptable de seguridad y eficacia.

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