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| Raptiva |
En Octubre 2003, Xoma y Genentech consiguieron la aprobación de la FDA de Estados Unidos para producir y comercializar masivamente una terapia biológica que ofrecía alivio continuo a los pacientes con psoriasis.
Genentech es el nombre corto de Genetic Engineering Tech, Inc. (Tecnología de Ingeniería Genética).
El novedoso medicamento se llamaba Efalizumab (Raptiva®) y consistía en una inyección subcutánea que el propio paciente podía aplicarse una vez a la semana.
Raptiva® se utilizaba para el tratamiento de pacientes adultos con psoriasis en placas (enfermedad que provoca la aparición de manchas rojas y escamosas en la piel) crónica (a largo plazo) moderada a grave. Se utilizaba en pacientes en los que fracasó la respuesta, o tenían una contraindicación o intolerancia, a otros tratamientos sistémicos (relativos a la totalidad del organismo) para la psoriasis, que incluían ciclosporina, metotrexato y PUVA (psoraleno combinado con radiación ultravioleta A).
Raptiva se presentaba en envases de 100MG/ML 4 VIAL+4 JER+8 AGUJ SOL I y presentaba la siguiente composición y copio textual del prospecto:
"Cada vial contiene una cantidad recuperable de 125 mg de efalizumab. La reconstitución con el disolvente da lugar a una solución que contiene Efalizumab, 100 mg/ml.
El Efalizumab es un anticuerpo monoclonal humanizado recombinante, producido en células de ovario de hámster chino (CHO), modificadas por ingeniería genética. El Efalizumab es una inmunoglobulina kappa IgG1, que contiene secuencias de la región constante humana, junto a otras secuencias complementarias de la región determinante de las cadenas murinas ligeras y pesadas.
Excipientes: 2,5 mg de polisorbato 20, 3,55 mg de histidina, 5,70 mg de hidrocloruro de histidina monohidrato, 102.7 mg de sacarosa."
En el 2003, Serono adquirió de Genentech los derechos exclusivos de comercialización de Raptiva (efalizumab) para todo el mundo excepto USA y Japón.
Raptiva se presentaba en envases de 100MG/ML 4 VIAL+4 JER+8 AGUJ SOL I y presentaba la siguiente composición y copio textual del prospecto:
"Cada vial contiene una cantidad recuperable de 125 mg de efalizumab. La reconstitución con el disolvente da lugar a una solución que contiene Efalizumab, 100 mg/ml.
El Efalizumab es un anticuerpo monoclonal humanizado recombinante, producido en células de ovario de hámster chino (CHO), modificadas por ingeniería genética. El Efalizumab es una inmunoglobulina kappa IgG1, que contiene secuencias de la región constante humana, junto a otras secuencias complementarias de la región determinante de las cadenas murinas ligeras y pesadas.
Excipientes: 2,5 mg de polisorbato 20, 3,55 mg de histidina, 5,70 mg de hidrocloruro de histidina monohidrato, 102.7 mg de sacarosa."
En el 2003, Serono adquirió de Genentech los derechos exclusivos de comercialización de Raptiva (efalizumab) para todo el mundo excepto USA y Japón.
En el 2003, Serono obtuvo unas ventas en todo el mundo de 2.017 millones de dólares y un beneficio neto de 390 millones de dólares, por lo que era la tercera empresa de biotecnología del mundo por volumen de ventas. La compañía operaba en 45 países y sus productos se vendían en más de 90. Las acciones de Serono, S.A. cotizan en la Bolsa de Zúrich (SEO) y sus American Depositary Shares (ADS) se negocian en la Bolsa de Nueva York (el NYSE) (SRA).
En Septiembre 2004, Raptiva® fue autorizado por la Unión Europea para tratar a los pacientes adultos con psoriasis en placa, crónica, moderada o severa, convirtiéndose así en el primer tratamiento biológico para la psoriasis autorizado/aprobado por la Comisión Europea para su comercialización en los 25 países de la Unión Europea.
Laura González Molero, Directora General de Serono en España, manifestó su satisfacción por la aprobación de Raptiva®. En sus propias palabras, La aprobación de Raptiva® es una excelente noticia para las personas con psoriasis.
Laura González Molero, Directora General de Serono en España, manifestó su satisfacción por la aprobación de Raptiva®. En sus propias palabras, La aprobación de Raptiva® es una excelente noticia para las personas con psoriasis.
En Junio 2006, según comunicado de la farmacéutica Serono: “El estudio CLEAR publicado por la revista British Journal of Dermatology asegura que el fármaco Efalizumab que Serono comercializa bajo el nombre de ´Raptiva´ "es eficaz y seguro para el tratamiento y control de la psoriasis en pacientes moderados y graves" ya que además de mejorar al cabo de dos semanas de tratamiento la superficie corporal afectada no presenta toxicidad orgánica ni tiene interacciones farmacológicas resaltables”.
En Septiembre 2006, Merck se fuciona con Serono. La nueva empresa se llama Merck Serono.
En Octubre 2008, El gobierno de EE.UU. ordenó que el medicamento Raptiva® lleve una advertencia en su envase por el peligro que conlleva este fármaco al causar, en algunos casos, meningitis y otras infecciones bacterianas, así como graves enfermedades.
Además, se distribuirá entre los pacientes con una guía informativa que detalla los peligros de su uso. Por su parte, el fabricante de Raptiva®, Genentech Inc., deberá someterse a una 'estrategia de la evaluación y de la mitigación de riesgo'
En Octubre 2008, El gobierno de EE.UU. ordenó que el medicamento Raptiva® lleve una advertencia en su envase por el peligro que conlleva este fármaco al causar, en algunos casos, meningitis y otras infecciones bacterianas, así como graves enfermedades.
Además, se distribuirá entre los pacientes con una guía informativa que detalla los peligros de su uso. Por su parte, el fabricante de Raptiva®, Genentech Inc., deberá someterse a una 'estrategia de la evaluación y de la mitigación de riesgo'
En Febrero 2009, la Agencia Europea del Medicamento (EMEA) recomendó la suspensión de un fármaco indicado para la psoriasis (Raptiva), cuyo principio activo es efalizumab. El comité para el uso de fármacos en humanos de la agencia concluyó que los beneficios de dicho medicamento no superan sus riesgos.
Después de recibir algunos informes sobre graves efectos secundarios en pacientes que habían tomado Raptiva durante más de tres años, la Comisión Europea solicitó al comité de la EMEA que revisara este fármaco.
Dichos informes confirmaban tres casos de leucoencefalopatía multifocal progresiva (PML), una rara enfermedad que afecta al sistema nervioso central y que normalmente acaba en una grave discapacidad o incluso muerte. De hecho, dos de los tres pacientes, finalmente, fallecieron, según la Agencia que regula y controla los Alimentos y Fármacos en Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés), organismo que también ha investigado la acción Raptiva.
En Febrero 2009, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informó de la suspensión, de comercialización del medicamento Efalizumab (Raptiva®), en España.
En Abril 2009, el grupo farmacéutico Genentech retiró del mercado estadounidense al fármaco Raptiva, usado para tratar la psoriasis.
En Estados Unidos, desde que fue homologado en 2003, alrededor de 46.000 personas tomaron Raptiva®), según cifras entregadas por Genentech.
03 de Febrero 2012, según email, que he recibido personalmente, de MerckSerono, en la actualidad no tienen comercializado ningún producto para la psoriasis ni hay ningún estudio pendiente al respecto.
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