Estudio, de medicamento (Apremilast), en fase IIb de investigación con buenos resultados en psoriasis.

Diciembre 2009.

Celgene Corporation (NASDAQ: CELG) ha anunciado los datos clínicos de un ensayo de Fase IIb de investigación, doble ciego, controlado con placebo de apremilast (CC-10004) en pacientes con moderada a severa psoriasis tipo placa (PSOR-005). Esta fue una de 352 pacientes, estudio multicéntrico en el que los pacientes recibieron 10 mg, 20 mg o 30 mg de apremilast dos veces al día (BID), o placebo.

Cuarenta y un por ciento de los pacientes tratados con 30 mg de BID apremilast orales logró un PASI-75 después de 16 semanas (p <0,001), en comparación con un 6% de los pacientes que recibieron placebo.

Además, un efecto dependiente de la dosis se observó entre los brazos de tratamiento activo del estudio. En concreto, el 29% de los pacientes que recibieron 20 mg BID de apremilast logró un PASI-75 (p <0,001), mientras que el 11% de los pacientes que recibieron 10 mg BID de apremilast logró un PASI-75.

"Estos resultados son muy importantes", dijo Kim Papp, MD, Ph.D. de Investigación Médica de Probidad, Canadá. "Los resultados sugieren apremilast está activo y puede satisfacer una importante necesidad médica no cubierta:. Un nuevo tratamiento oral para pacientes con moderada a severa psoriasis".

En general, comunes emergentes del tratamiento los efectos adversos fueron autolimitadas y dolor de cabeza y manejables incluido (32% de los pacientes en el grupo de 30 mg BID apremilast vs 14% en el grupo placebo), náuseas (18% vs 8%, respectivamente) , infección del tracto respiratorio superior (16% vs 6%, respectivamente) y diarrea (14% vs 5%, respectivamente). Infecciones en general fueron del 48% con 30 mg BID frente al 33% en el grupo placebo, con un 1% de los pacientes, tanto en el BID apremilast 30 mg y placebo interrupción del tratamiento debido a una infección. En total, interrupciones debidas a eventos adversos fue del 14% para el grupo de 30 mg BID apremilast y 6% para el placebo. La mayoría de los eventos adversos emergentes del tratamiento fueron de intensidad leve a moderada (> 96%), sin eventos adversos graves relacionados con apremilast reportados en este estudio.

"La dosis de 30 mg de oferta apremilast alcanzar un PASI-75 la tasa de 41%, junto con los datos de la anterior psoriásica artritis juicio, apoya nuestro movimiento a los programas clave de moderada a severa psoriasis y artritis psoriásica ", dijo Randall Stevens, MD, Vicepresidente y Jefe de Clínica, inflamación e Inmunología de Celgene. "Es importante destacar que los resultados de este estudio sugieren que apremilast puede convertirse en una nueva terapia oral para la psoriasis, con un equilibrio único de la seguridad, tolerabilidad y eficacia de la gama de terapias biológicas".

Artículo extraido de: news-medical.net/news/20091215/172/Spanish.aspx