jueves, 14 de marzo de 2013

Estudio, en fase II, encuentra resultados positivos en el medicamento Golimumab (SIMPONI®) para pacientes con artritis psoriásica y pacientes con psoriasis en uñas y piel.

Abril 2009

Según un estudio, en fase II, dirigido por Arthur Kavanaugh de la Universidad de California San Diego (www.ucsd.edu) en EE.UU. y publicado en abril 2009 en la revista Artritis y Reumatismo,  con  Golimumab (SIMPONI®) se obtenía mejorar la artritis psoriásica activa y de las uñas y la piel con psoriasis.

Según los cálculos de la Arthritis Research Campaign, una de cada 50 personas padece psoriasis. De ellas, aproximadamente una de 14 padecerá artritis psoriásica.

La artritis reumatoide (AR) es una enfermedad inflamatoria crónica y progresiva de las articulaciones, de etiología desconocida y caracterizada por la transformación de la membrana sinovial en un tejido altamente vascularizado llamado pannus. Existe una progresiva erosión ósea y destrucción del cartílago, así como deformaciones articulares.

En este estudio, multicéntrico, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, estudio de evaluación del efecto de un antifactor de necrosis tumoral alfa (anti-TNFalpha) agente inhibidor de la psoriasis en uñas, participaron 405 pacientes con artritis psoriásica activa incluso después de haber tomado antirreumáticos modificadores de la enfermedad de drogas o fármacos antiinflamatorios no esteroideos (NAIDs).

Los pacientes fueron aleatorizados para recibir inyecciones subcutáneas de placebo, golimumab 50 mg, o golimumab 100 mg cada 4 semanas durante 24 semanas. Los pacientes con menos del 10% de mejora en la oferta y la hinchazón de las articulaciones en la semana 16 se cambió de placebo a 50 mg golimumab o de 50 mg a 100 mg.

El punto final primario del estudio era la proporción de pacientes que se reunió con el Colegio Americano de Reumatología criterios de mejora del 20% (respuesta ACR20) en la semana 14.

Una respuesta ACR 20 se consigue si un paciente experimenta una mejoría del 20% en el recuento de articulaciones sensibles y de las articulaciones hinchadas y además una mejoría > 20% en, al menos, tres de los cinco criterios siguientes: (1) evaluación del dolor por el paciente, (2) evaluación global por el paciente, (3) evaluación global por el médico, (4) autoevaluación de la discapacidad por el paciente, y (5) Reactantes de Fase Aguda (VSG o PCR).

Las respuestas ACR50 y ACR70 se define por al menos el 50% y al menos el 70% de
mejoría.


golimumab 50 mg
golimumab 100 mg
placebo
Respuesta ACR20
en la semana 14.
51%
45%
9%
Mejora del 75 % de la psoriasis A las 14 Semanas.
40%
58%
3%

 Golimumab fue eficaz y bien tolerado en general.

Además, un número significativamente mayor de pacientes tratados con golimumab que los pacientes tratados con placebo lograron respuestas ACR50 y ACR70 y aquellos que inicialmente no habían mejorado mucho y pasado de golimumab a placebo o el aumento de la dosis también mostró su mejora.
Los pacientes tratados con el medicamento mejoraron significativamente en la función física y la salud relacionados con la calidad de vida, así como una mejora significativa en síntesis
.
Además de mejorar los síntomas artríticos, golimumab también mejoró los síntomas de psoriasis.

"El perfil de seguridad de golimumab en la artritis psoriásica es similar a otros agentes anti-TNF que se han estudiado en esta enfermedad y sólo un pequeño número de pacientes tenían reacciones, en el sitio de inyección, en su mayoría leves.

Este fue también el primer estudio controlado con placebo que evaluó el efecto de un anti-TNFalpha de la psoriasis de uñas, afectaba alrededor del 70% de los pacientes que participan en el estudio, observándose mejoras significativas en las uñas, las cuales se mantuvieron o mejorado hasta el final del período de estudio.

En octubre del 2009 la Comisión Europea aprobó Golimumab (SIMPONI®), como una inyección subcutánea de 50mg. una vez al mes, para la artritis reumatoide (AR) activa moderada a grave, la artritis psoriásica (APs) activa y progresiva y la espondilitis anquilosante (EA) activa grave.

SIMPONI® (www.simponi.com) es un anticuerpo monoclonal humano que combate y neutraliza el exceso de TNF alfa, una proteína que cuando se produce en una cantidad excesiva en el organismo por enfermedades inflamatorias crónicas causa inflamación y lesiones óseas, cartilaginosas y tisulares. SIMPONI® es el primer medicamento que se administra por vía subcutánea una vez al mes que se aprueba en EE.UU., la Unión Europea y Canadá para el tratamiento de tres enfermedades reumáticas, a saber, la artritis reumatoide, la artritis psoriásica y la espondilitis anquilosante. La dosis aprobada de SIMPONI® en EE.UU., la Unión Europea y Canadá es una inyección subcutánea de 50 mg administrada una vez al mes con el autoinyector SmartJect™ o con una jeringa precargada.

Autor: Juan Carlos Delgado
 

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