domingo, 30 de enero de 2011

Medicamento, contra la psoriasis, sospechoso de riesgo.

Tras el reciente y a la vez mayor escándalo sanitario de Francia, provocado por el medicamento para la diabetes conocido como “Mediator” (Laboratorios Servier en Francia), el presidente francés Sarkozy ordenó nuevos análisis de decenas de medicamentos.

“Mediator” se comercializó en España con el nombre “Modulator” y se retiró de nuestro mercado en el 2003, mientras que Francia lo mantuvo, hasta finales del 2009, por ser sospechoso de causar más de 500 muertes y de la hospitalización de unas 3.500 personas.

La Agencia francesa de Seguridad Sanitaria (Afssaps) acaba de publicar (finales de enero 2011) una lista de 59 medicamentos que se encuentran bajo vigilancia por sospecha de riesgos. Entre estos medicamentos se encuentra “Stelara” para la psoriasis.

“Stelara”, para el tratamiento de la psoriasis en placa de moderada a grave, fué desarrollado por Centonor y es comercializado por Janssen-Cilag en la Unión Europea. Centonor y Janssen-Cilag son compañías farmacéuticas del grupo Johnson & Johnson.

La utilización de “Stelara” fue aprobado en enero de 2009 por la Comisión Europea convirtiéndose en el primer medicamento específico contra la psoriasis y actua con sólo una inyección cada 3 meses.

En España, de momento, no se ha tomado ninguna medida con este medicamento.
Estaré pendiente y, en cuanto se sepa algo más, tanto de Francia como de España, lo añado aquí.

Pues eso, que como dice Merche en su canción: "Una de cal y otra de arena".

Continuación:

 -01.02.2011 Les envié email a la Oficina de Información y Atención al Ciudadano del Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad (oiac@mspsi.es)  pidiendo información sobre si en España se va a tomar alguna medida, como en Francia, sobre la comercialización de "Stelara". 

- 02.02.2011 Me responden, desde la Oficina de Información y Atención al Ciudadano, por email lo siguiente:
"le informamos de que todas las alertas farmacológicas se publican en el siguiente enlace de la web de la  Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios:
- 02.02.11 He consultado en el mencionado enlace y no he encontrado, a día de hoy, nada referente a Stelara.

Decido responderles con el siguiente mensaje:
"Muchas gracias por el enlace, entiendo que de momento no se está investigando dicho medicamento, a pesar de estar en "cuarentena" en Francia.  Gracias."

- 03.02.11 Me responden de la mencionada división:
En respuesta a su nuevo escrito le aclaramos que cuando un fármaco es alertado en un país de la Unión Europea, esa alerta es común a todos los países que la conforman.
 Además en España, ante cualquier problema con un fármaco ya sea de calidad o seguridad y por nimio que pueda parecer, esa información se traslada a los ciudadanos a través de la web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)  en el enlace que le facilitamos.
 Para una información más concreta le sugerimos trasladar consulta a la Agencia Tfno: 902 101 322   Web: www.aemps.es

- 02.02.11 No satisfecho, les envié el mismo mensaje, de consulta sobre el medicamento Stelara, a la división de Vigilancia de productos sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios  (psvigilancia@aemps.es).

- 03.02.11 Me contestan, desde la división de Vigilancia de productos sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, informándo que mi consulta se ha remitido a la Subdirección General de Medicamentos de Uso Humano.

- 17.02.11 Me contestan desde la División de Farmacoepidemiología y Farmacovigilancia de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios,(fvigilancia@aemps.es) , lo siguiente:

"En España, actualmente está comercializado STELARA 45 mg solución inyectable en jeringa precargada y no se ha establecido ninguna alerta de seguridad hasta el momento con este medicamento. Puesto que es un medicamento que lleva poco tiempo comercializado, se debe vigilar con más intensidad sus efectos adversos ya que la experiencia clínica, aunque con suficientes estudios, es aún reducida.
Stelara está indicado para tratar la psoriasis en placa de moderada a grave en pacientes que no pueden utilizar o no respondieron a otros medicamentos ni a fitoterapia.
Este medicamento es un nuevo tipo de tratamiento para la psoriasis en placa de moderada a grave en adultos. Se trata de un fármaco biológico, concretamente de un anticuerpo monoclonal."

- 24.02.11 Decidí enviarle un email a Janssen-Cilag solicitando saber si en España se ha tomado alguna medida.

- 06.03.11 Me responden desde Janssen-Cilag pidiendo mi número de teléfono para ponerse en contacto conmigo.
- 07.03.11 En conversación telefónica con el Dr.José Antonio Burón, Medical Director de Janssen-Cilag, S.A. me aclara unos puntos, que aquí dejo enumerados:
Que la EMA (Agencia europea del medicamento) aprueba el plan de gestión de riesgos (Risk Management Plan) del producto. Éste es el procedimiento habitual para la aprobación de nuevos fármacos de acuerdo a los actuales estándares de farmacovigilancia.
Que en Francia lo que se ha hecho es incluir a todos los fármacos de nueva creación, por lo tanto incluidos en el mencionado plan de gestion de riesgos, en su lista de medicamentos bajo vigilancia por sospecha de riesgo.
Que en España y en el resto de la UE, Stelara se encuentra en un proceso normal de seguimiento de farmacovigilancia sin haberse establecido ninguna alerta de seguridad.
Que actualmente la empresa Janssen-Cilag sigue investigando sobre nuevas soluciones a la psoriasis. Estudios clínicos. 

- Octubre 2011 Estudio demuestra eficacia de medicamento Stelara (Ustekinumab) para psoriasis.

Autor: Juan Carlos Delgado

1 comentario:

  1. La industria farmacéutica paga millones en publicidad a Google para que salga en los primeros 50 resultados de búsqueda, solo buena información del medicamento buscado por Internet.
    Se supone que el instituto de estadística y censos español se encuentra las muertes asociadas a sus causas, quizás por ahí se sepa algo sobre el medicamento Estelara. Busca por ahí y nos informa porfa.

    ResponderEliminar