Julio 2012
· Apremilast logra una mejoría clínica y estadísticamente significativa en las mediciones de los síntomas y la función física.
· Los datos sobre la seguridad son coherentes con los obtenidos en estudios anteriores y la tolerancia mejoró tras la fase III.
· Celgene espera conseguir la nueva indicación de apremilast durante el primer semestre de 2013.
Apremilast ha alcanzado los objetivos primarios en pacientes con artritis psoriasica planteados en el estudio PALACE-1, el primero de tres ensayos pivotales fase III aleatorios y controlados con placebo con esta novedosa
En el estudio, se alcanzo de manera estadisticamente significativa el objetivo primario de la Asociacion Americana de Reumatologia para una mejora del 20 por ciento (ACR20) en los pacientes que recibieron apremilast. Los pacientes enrolados en los brazos de tratamiento activo del estudio tambien mantuvieron mejoras significativas en los criterios de evaluacion de la artritis, incluyendo ACR50 y ACR70 a partir de la semana 24. Estas mejoras significativas y sostenidas en varias medidas de funcion fisica tambien se observaron en los pacientes tratados con apremilast.
Los datos sobre la seguridad global son coherentes con los obtenidos en estudios anteriores y la tolerancia mejoro tras la fase III. Los efectos secundarios mas comunes de los inhibidores de PDE4 fueron de tipo gastrointestinal. En el estudio PALACE-1, los efectos adversos gastrointestinales, infecciones de las vias respiratorias altas, asi como dolor de cabeza, no fueron mas frecuentes en pacientes tratados con apremilast, que en aquellos que recibieron placebo.
El estudio PALACE-1 se encuentra en curso y continuara siendo de caracter ciego hasta que todos los pacientes completen la semana 52. Los datos completos de este estudio en fase III se presentaran en las reuniones medicas pertinentes.
Se espera que en el tercer trimestre de 2012, se publiquen los resultados preliminares de otros dos ensayos pivotales aleatorios, controlados con placebo en fase III de apremilast en artritis psoriasica (PALACE 2 y PALACE 3). En conjunto, el programa PALACE se compone de los estudios de artritis psoriasica mas completos hasta la fecha destinados a la solicitud regulatoria. Los resultados del PSA-001, el estudio en fase II de apremilast en artritis psoriasica, se han publicado recientemente en la revista online Arthritis & Rheumatism (http://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1002/art.34580/abstract).
Ademas, se estan llevando a cabo dos ensayos amplios, pivotales y globales de apremilast con una muestra de mas de 1.200 pacientes con psioriasis de moderada a grave (ESTEEM 1 y 2), cuyos datos se espera que se hagan publicos a finales de 2012. Los resultados de PSOR-005, un estudio en fase IIb, se han publicado recientemente en The Lancet. (http://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736 (12) 60642-4/fulltext).
Se espera que la presentacion de la nueva indicacion terapeutica de apremilast, se produzca durante el primer semestre de 2013, mientras que se espera que la indicacion en caso de psoriasis tenga lugar en el semestre posterior. Asimismo, se preve que la autorizacion de comercializacion en Europa se produzca durante la segunda mitad del mismo año.
Sobre el Estudio PALACE-1
PALACE-1 es uno de los tres ensayos pivotales Fase III de caracter multicentrico, doble ciego, controlado con placebo y realizados con una muestra de dos grupos en tratamiento. Durante la investigacion, se evaluo la reaccion de aproximadamente 500 personas que recibieron dosis de 20 o 30 mg de apremilast o un placebo de apariencia identica durante 24 semanas, siendo tratados todos ellos posteriormente con apremilast.
Los resultados primarios del trabajo se basan en la proporcion de pacientes de cada brazo en quienes se alcanzaron los criterios definidos por la Asociacion Americana de Reumatologia para una mejora del 20 por ciento (ACR20) en la semana 16 del estudio. Otras conclusiones hacen alusion a la medicion de senales y sintomas, la funcion fisica y los resultados reportados por los propios pacientes.
Sobre apremilast
Apremilast es una
small-molecule oral que actua como inhibidora de fosfodiesterasa 4, actuando de modo intracelular para modular una red de agentes antiinflamatorios y proinflamatorios. PDE4 es un monofosfato de adenosina ciclico (AMPc) especifico de PDE y el PDE predominante en las celulas inflamatorias. La inhibicion de PDE4 eleva los niveles intracelulares de AMPc, que a su vez regula por disminucion la respuesta inflamatoria modulando de la expresion de TNF-α, IL-23, y otras citoquinas inflamatorias. La elevacion de AMPc tambien aumenta el nivel de citoquinas anti-inflamatorias, como la IL-10.
Sobre artritis psoriásica
La artritis psoriasica es una enfermedad inflamatoria, dolorosa y cronica asociada con la psoriasis en la piel. Mas de un millon de personas en los EE.UU. y Europa estan afectadas por esta condicion artritica.
Hasta un 30 por ciento de las personas con psoriasis desarrollan finalmente artritis psoriasica, que consiste en la inflamacion de las articulaciones y puede llevar a la destruccion articular. Ademas de las lesiones de piel psoriasica, los sintomas mas comunes son, dolor, rigidez e hinchazon en las articulaciones, asi como en la espina dorsal. Los pacientes a menudo sufren psoriasis con 10 anos de antelacion a la aparicion de sintomas en las articulaciones, y muchos pacientes con artritis psoriasica no son diagnosticados.
Artículo extraido de: www.acceso.com/es_ES/recurso/46647
Otros artículos relacionados:
Diciembre 2009 - Estudio, de medicamento (Apremilast), en fase IIb de investigación con buenos resultados en psoriasis.
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