Este mes de junio 2012 se presentó en el Congreso anual de la European League Against Rheumatism (EULAR), celebrado en Berlín (R.F. de Alemania), los datos del ensayo PSUMMIT I en fase 3 a 615 pacientes adultos con artritis psoriásica.
Los pacientes con artritis psoriásica activa que recibieron STELARA® (ustekinumab) 45 mg y 90 mg obtuvieron mejoras significativas en signos y síntomas de la enfermedad de la artritis en la semana 24 además de importantes mejoras en la función física, incluyendo dactilitis y entesitis, así como psoriasis en placa.
Todos los pacientes, de este estudio, tenían al menos 5 articulaciones sensibles o 5 hinchadas a niveles de CRP de al menos 0,3 mg/dL a pesar del tratamiento con DMARDs (tratamiento con los fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad ) y/o NSAIDs (fármacos anti-inflamatorios no esteroidales). Así mismo ninguno había recibido tratamiento con terapias(TNF)-alpha de factor de necrosis antitumoral y/o inhibidores IL-12/23.
Este estudio ha sido realizado por el Dr. Iain B. McInnes, Ph.D., profesor de Experimental Medicine and Rheumatology y director del Instituto of Infection, Immunity, and Inflammation, de la Universidad de Glasgow, Escocia.
En el ensayo en fase 3, multicentro, aleatorio, doble ciego y controlado por placebo con ustekinumab, los pacientes se dividieron en 3 grupos y recibieron STELARA 45 mg o 90 mg de forma subcutánea o placebo en las semanas 0, 4 y después cada 12 semanas.
En la semana 24 del ensayo, los pacientes que consiguieron un 20% de mejora en los signos y síntomas, según el criterio del American College of Rheumatology (ACR) (ACR 20), fueron, un 42% para los que recibieron 45 mg y un 50% los de 90 mg, frente al 23% de los pacientes que recibieron placebo.
Otros resultados del estudio:
Los efectos secundarios graves se dieron en un 2% de pacientes tratados con STELARA y un 2% de pacientes tratados con placebo. No se dieron malignidades, casos de tuberculosis, infecciones graves, infecciones oportunistas, eventos cardiovasculares adversos destacados (MACE) o fallecimientos en la parte controlada por placebo, en la semana 16 del estudio.
45 mg
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90 mg
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Placebo
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Afectados por entesitis
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-42,9
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-50,0
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0
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Afectados por dactilitis
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-75,0
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-70,8
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0
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Porcentaje de los 440 pacientes con al menos
un 3% de la superficie del cuerpo con psoriasis,
al comenzar el estudio, que alcanzó el PASI 75
a las 24 semanas.
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57 %
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62 %
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11,0 %
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Respuestas de la EULAR/Disease Activity Score (DAS) 28 proteína reactiva C (CRP), en la semana 24.
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66%
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68%
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34%
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Mas del 15% de los pacientes que viven con psoriasis desarrollarán artritis psoriásica.
La artritis psorásica es una enfermedad inflamatoria inmune y crónica caracterizada por la inflamación de las articulaciones y lesiones en la piel asociadas con la psoriasis.
Ustekinumab, propiedad de Janssen (www.janssen-emea.com), es un anticuerpo completamente humano monoclonal que cuenta con un nuevo mecanismo de acción que se dirige a la sub-unidad p40 de dos citoquinas, interleuquina 12 (IL-12) y a la interleuquina 23 (IL-23), de administración subcutánea.
Se debe considerar el abandono del tratamiento de STELARA en pacientes que no hayan mostrado respuesta hasta en 28 semanas de tratamiento. STELARA no está recomendado para su uso en niños y adolescentes de menos de 18 años debido a la falta de datos de seguridad y eficacia.
No se debe administrar ustekinumab durante una infección activa. Si surge una infección grave, hay que vigilar atentamente al paciente y suspender ustekinumab hasta que se resuelva la infección. Antes de iniciar el tratamiento con ustekinumab hay que investigar si el paciente padece tuberculosis (TB).
Autor: Juan Carlos Delgado
http://www.mundopsoriasis.com/
Otros estudios con Ustekinumab:
Octubre 2011 Estudio demuestra eficacia de medicamento Stelara (Ustekinumab) para psoriasis.
Otros estudios con Ustekinumab:
Octubre 2011 Estudio demuestra eficacia de medicamento Stelara (Ustekinumab) para psoriasis.
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