Estudio en medicamento “Stelara” (Ustekinumab) demuestra que mantiene su eficacia y seguridad, a los 4 años de tratamiento, en pacientes con psoriasis.

Mayo 2011.

Durante el World Congress of Dermatology 2011, celebrado en Seúl (Corea), se puso de manifiesto que 'Stelara' (ustekinumab) de Janssen (www.janssen.es) mantiene un favorable perfil de seguridad, con tasas de efectos adversos uniformes y estables a lo largo del tiempo, durante el seguimiento a cuatro años del tratamiento de adultos con psoriasis en placas de moderada a grave.

                               

El análisis del perfil de seguridad a cuatro años realizado en los ensayos clínicos de 'Stelara' en fase II y en fase III (PHOENIX 1, PHOENIX 2 y ACCEPT), han evaluado a 3.117 pacientes tratados con el fármaco, de los cuales 1.129 fueron tratados al menos durante tres años y más de 600 durante cuatro o más. Así, con un total de casi 6.800 paciente/años acumulados de seguimiento, se trata del mayor programa de ensayos clínicos realizado para un medicamento biológico en psoriasis.

“Stelara” está indicado para el tratamiento de la psoriasis en placa de moderada a grave en los adultos que responden de forma insuficiente, o tienen contraindicada o no toleran otras terapias sistémicas, incluyendo ciclosporina, metotrexato y PUVA (medicación de fotosensibilización combinada con la exposición a rayos UVA).

Los datos de seguridad demuestran que las tasas de efectos adversos suelen ser, en general, uniformes y estables a largo plazo durante los cuatro años de tratamiento con STELARA®.

 Los más comunes [más de 5 de cada 100 PY] incluyen nasofaringitis, infección de las vías respiratorias superiores, artralgia, sinusitis, dolor de cabeza y espalda y síntomas gripales. Los efectos adversos de mayor interés, incluidas las infecciones graves (0,8 y 1,32 por 100 PY en grupos de pacientes con 45 mg y 90 mg STELARA®, respectivamente), cáncer de piel no melanoma (0,70; 0,53 por 100 PY, respectivamente), otros tumores (0,63; 0,61 por 100 PY, respectivamente) y eventos cardiovasculares graves (MACE, Major Adverse Cardiovascular Events) (0,42; 0,36 por 100 PY, respectivamente) continuaron siendo estables durante los periodos analizados 1,5.

Además, la tasa observada de neoplasias (sin contar los cánceres de piel no melanoma) fue consistente con lo esperado en la población general de EE.UU., a partir del índice de la base de datos SEER (Surveillance Epidemiology and End Results).

La tasa de infarto de miocardio no mortal (IM) o ictus fue consistente o menor que lo esperado en la población general de EE.UU. y de psoriasis, a partir de las bases de datos Framingham y GPRD (General Practice Research Database), respectivamente.

Autor: Juan Carlos Delgado


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- Octubre 2011, Estudio demuestra eficacia de medicamento Stelara (Ustekinumab) para psoriasis.

- Marzo 2011, Caso práctico, de un paciente de psoriasis hiperqueratósica palmoplantar, con excelente respuesta a ustekinumab. Entrevista.

- Enero 2011, Medicamento, contra la psoriasis, sospechoso de riesgo.