martes, 13 de diciembre de 2011

Patentan nueva vacuna contra el alzheimer. Entrevista.

Dr. Ramón Cacabelos

     Un equipo de investigadores del Centro de Investigación Biomédica EuroEspes de La Coruña (España) y dirigido por el doctor Ramón Cacabelos, ha desarrollado un nuevo modelo de vacuna contra el Alzheimer que previene la enfermedad y reduce eficientemente las lesiones cerebrales en aquellos casos en los que la dolencia ya se manifestó.

EuroEspes, en sus veinte años de trabajo, ha participado activamente en el desarrollo de tres de los cinco fármacos que actualmente se utilizan para combatir la enfermedad.

Estrevista al Doctor Ramón Cacabelos:

 El pasado mes de septiembre, la vacuna EE-AD-S1P, ha sido publicada por la oficina de patentes de Estados Unidos.

¿En que se basa el éxito de vuestra vacuna?

 Nuestra vacuna se diferencia de todas las que se han desarrollado hasta ahora (o que están en fase desarrollo) en 3 aspectos: (i) es la primera vacuna dual, con eficacia preventiva (profiláctica) y terapéutica, (ii) la tecnología inmunogénica empleada es inédita, sin antecedentes, y (iii) carece de toxicidad aparente.

¿Tiene alguna ventaja obtener la patente en EE.UU. frente a España o Europa?

 El registro de la patente en USA es un reto de competitividad. La Oficina de Patentes de Estados Unidos es extremadamente exigente; y hacer el registro en Norteamérica es competir con los mejores, lo cual es más valorado por la FDA con vistas al desarrollo futuro de la fase clínica. Existen otras ventajas, como la posibilidad de hacer un registro multiestado, más fácil desde USA que desde Europa, una vez que la Oficina Federal acepta la patente.

La vacuna, es la primera preventiva y terapéutica, ha sido testada en ratones transgénicos y permite interceptar el proceso de muerte cerebral -iniciado una vez alcanzada la madurez a los treinta años- evitando que la enfermedad se reproduzca en la vejez.

¿Se ha iniciado la Fase 1, probarla en humanos?

 Todavía no.

Además de preventiva, vuestra vacuna (según vuestros estudios con animales) tendría que ser eficaz en las personas que ya padecen Alzheimer.

¿En qué favorece a los que ya están afectados?

 Conceptualmente, nos vacunamos para evitar que se produzca una enfermedad (especialmente infecciosa). El concepto de inmunización ahora se está extendiendo a otras patologías no infecciosas, como degeneración y cáncer.

La ventaja de nuestra vacuna es que además de prevenir la formación de placas neuríticas tóxicas para las neuronas, debido a mutaciones en el los genes APP, presenilina-1 (PSEN1) y presenilina-2 (PSEN-2), el inmunógeneo de la vacuna, encapsulado en liposomas, contiene un factor trófico capaz de regenerar a las neuronas dañadas, que todavía no hayan muerto. Este componente regenerador es único en nuestro modelo. Al regenerar el tejido nervioso, cabría la posibilidad que nuestro complejo inmunogénico reclutase y estimulase las células madre del cerebro, que permanecen en estado latente hasta que el cerebro las necesita, como podría ocurrir en el Alzheimer.

¿Para cuándo podremos disponer de algún método de regeneración de neuronas?

Técnicamente (de forma experimental), ya es posible hacerlo ahora. El problema radica en ser capaces de extrapolar los resultados del laboratorio al cerebro humano. 


Al igual que en la década de los 60 hubo una carrera por ser los primeros en llegar al espacio, desde hace 10 años hacia la actualidad parece que hay una nueva carrera mundial, esta vez, por conseguir esta deseada vacuna contra el Alzheimer.

Son muchos los centros de investigación que se encuentran trabajando en fases avanzadas de desarrollo como por ejemplo el  Instituto de Neurociencia, Investigación y Desarrollo Emocional de México, el cual asegura que su vacuna se encuentra ya experimentando con humanos para demostrar su efectividad, tolerancia y eficacia en diferentes sectores poblacionales, sobre todo los que tienen predisposición.

 ¿Hay posibilidades de que os arrebaten el privilegio de ser los primeros en alcanzar esta meta?

 En la carrera por liderar una tecnología con potencial impacto internacional juegan muchos factores: científicos, económicos, políticos, industriales, etc. En estos momentos, los países con más posibilidades sin duda son Estados Unidos y Japón, con quienes colaboramos para acelerar el proceso de desarrollo de nuestra vacuna.

A finales del 2007, director del grupo que investiga la vacuna de Mimovax, el doctor Antón Álvarez, pronosticaba que estaría lista en 2 o 3 años.

Ahora que ya se ha conseguido la patente en EE.UU. pronosticáis que estará en las farmacias en 6 u 8 años. Aun cumpliéndose vuestra fecha más optimista, posiblemente, sería un tiempo de espera demasiado largo para el que ahora padece la enfermedad.

¿Qué necesitaría EuroEspes para lograr adelantar la salida al mercado de la vacuna?

 El Mimovax es una vacuna europea, en cuyo desarrollo participa el Dr. Álvarez, uno de mis colaboradores.

La tecnología del Mimovax es interesante, pero notablemente inferior a la que aplicamos en la Vacuna EuroEspes.

El Consorcio Europeo, en el que participamos, ha hecho un buen trabajo, y no hay que descartar que el modelo Mimovax, si da resultados clínicos positivos, pueda ser incorporado al armamentarium terapéutico del Alzheimer en algún momento, aunque mi impresión es que su nivel de eficacia será limitado.

En el caso de la Vacuna EuroEspes, por lo que se refiere a la fase experimental, ya hemos acortado los tiempos de desarrollo en más de 1 año. El tiempo de desarrollo clínico es anormalmente largo debido a clichés burocráticos de la FDA, la EMEA y los Ministerios de Sanidad.

En condiciones normales, el desarrollo de un fármaco o una vacuna puede llevar de 10 a 12 años. A nosotros nos gustaría poder acortar estos tiempo en al menos un 20-30%. Ello permitiría abaratar el coste del producto final y acercar a los ciudadanos los resultados de la ciencia con más celeridad para beneficio de la población a riesgo.

Tal y como ha dicho, además de trabajar en esta vacuna (EE-AD-S1P) que ya teneis patentada, EuroEspes también trabaja un proyecto de investigación, contra el Alzheimer, denominado MimoVax, formado por un Consorcio de 7 socios (5 PYMES y 2 universidades) de tres países, España, Alemania y Austria. Este último, además, actúa como “líder”.

¿Se ha conseguido algún avance en esta investigación?

 Un grupo austríaco es el dueño de la patente, y desde Austria se organizó el Consorcio Europeo. El Ministerio de Sanidad español rechazó la posibilidad de hacer la fase clínica en España y tuvimos que trasladar la fase clínica a Austria, puesto que al gobierno austríaco –como es lógico- le interesaba liderar el proyecto del Mimovax en su territorio. Las rigideces burocráticas de nuestro Ministerio y quizá otras razones de índole política nos impidieron liderar la fase clínica del Mimovax en España. Probablemente, para la primavera-verano de 2012 tendremos resultados clínicos del Mimovax.

¿En qué porcentaje participa España frente a los otros dos países?

 España, a través del Centro Médico EuroEspes, era la responsable de la fase clínica del Mimovax, que en estos momentos hemos transferido a Austria.

MimoVax está subvencionado con 2,4 millones de euros de la Unión Europea y otros 2 millones de euros de diferentes PYMES.

¿Quien está subvencionando vuestra vacuna y con cuanto?

 La Vacuna EuroEspes se financia con fondos propios. Como política general, el Grupo EuroEspes suele dedicar un 10% de sus recursos a Investigación y Desarrollo (I+D).

 Estimamos que el coste global de esta fase de la vacuna alcance los 3 millones de euros y la fase clínica requiera de 5 a 8 millones de euros.

En España se estima que hay entre 600 mil y 800 mil personas diagnosticadas de Alzheimer (No se si usted tendrá datos más precisos) cifra algo inferior al número de pacientes españoles con psoriasis, sin embargo la investigación contra la  psoriasis está mucho menos subvencionada.

 La prevalencia de la demencia en España es del 1% a los 60-65 años y del 20-25% por encima de los 80-85 años. El número total de casos se calcula por aproximación y probablemente esté inflado. Creo que deberíamos mejorar notablemente nuestras estadísticas epidemiológicas en materia de salud para poder planificar con más eficiencia nuestras políticas de coste sanitario.

Las inversiones en Alzheimer son notablemente mayores que en psoriasis, entre otras cosas porque el coste real de cada paciente con Alzheimer es de 6.000 a 20.000 euros/año, dependiendo de la fase de la enfermedad. El nivel de discapacidad, costes directos e indirectos y carga sociofamiliar de la demencia es enorme.

¿Qué cree que necesitarían otras enfermedades crónicas como la psoriasis para ser tenidas más en cuenta por las Instituciones y empresas?

 Las políticas de inversión en I+D suelen ser proporcionales a los costes sociosanitarios y farmacéuticos que genera cada enfermedad. Las 3 causas principales de muerte en Occidente son las enfermedades cardiovasculares (25-30%), el cáncer (20-25%) y las enfermedades cerebrales (ictus, demencia, etc.) (10-15%). Las inversiones son proporcionales al impacto que cada enfermedad causa en la sociedad. Sin embargo, hay otras razones –menos técnicas- para que la industria o los gobiernos y los administradores de la salud dediquen recursos a una enfermedad: intereses personales, liderazgo-país, productos con potencial impacto económico en el mercado internacional, etc.
  
¿Trabaja o colabora EuroEspes, con alguna investigación en psoriasis?

 La psoriasis es una enfermedad inmunológica y en nuestra División de Biotecnología Aplicada estamos desarrollando bioproductos interesantes con potencial eficacia en problemas inmunológicos, cutáneos, hormonales y reumáticos.

 Muchas gracias su tiempo e investigaciones.


Autor: Juan Carlos Delgado

2 comentarios:

  1. Genial Juan Carlos, tienes el mejor blog que he visto sobre esta enfermedad

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